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詞條說明
受EAEU影響,國內(nèi)廠商該如何開展俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)?
那么對(duì)于俄羅斯這個(gè)一個(gè)潛力如此巨大的市場(chǎng),如何才能合法的銷售醫(yī)療器械呢?現(xiàn)階段,取得俄羅斯合法市場(chǎng)準(zhǔn)入的方式有兩個(gè),一個(gè)是俄羅斯國家注冊(cè),另一個(gè)是EAEU規(guī)則下的注冊(cè)(以下簡(jiǎn)稱EAEU注冊(cè))。俄羅斯國家注冊(cè)在該注冊(cè)模式下,在俄羅斯銷售的醫(yī)療器械由俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor,RZN)按照1416決議進(jìn)行監(jiān)管。制造商在銷售產(chǎn)品前,必須向RZN申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)并取得批準(zhǔn)。但
電梯俄標(biāo)EAC認(rèn)證檢查哪些參數(shù)
電梯是一種用于在導(dǎo)軌(傾斜角度不能超過15°)上移動(dòng)的專用艙內(nèi)移動(dòng)貨物或人員的設(shè)備。這類電梯屬于危險(xiǎn)性增加的物體。因此,在適當(dāng)確認(rèn)符合當(dāng)前安全要求后,方可將其用于預(yù)期目的。在俄羅斯,在此類設(shè)備在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi)流通之前,必須對(duì)其進(jìn)行EAC認(rèn)證。該認(rèn)證程序TR CU 011/2011號(hào)法規(guī)"關(guān)于電梯安全"的規(guī)范確定。電梯EAC證書的有效期不得超過5年。電梯設(shè)備認(rèn)證采用以下方案進(jìn)行:1c-用于批量生產(chǎn)
低平板半掛車俄羅斯OTTC型式認(rèn)證怎么申請(qǐng)
隨著社會(huì)發(fā)展和物流運(yùn)輸需求的增加,低平板半掛車的使用已經(jīng)越來越普遍。為**交通安全和順暢物流運(yùn)輸,OTTC認(rèn)證制度應(yīng)運(yùn)而生,成為低平板半掛車領(lǐng)域的重要認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。下面就詳細(xì)介紹一下低平板半掛車OTTC認(rèn)證制度標(biāo)準(zhǔn)。一、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)證依據(jù)OTTC認(rèn)證由國際道路運(yùn)輸聯(lián)盟發(fā)起,通過對(duì)低平板半掛車技術(shù)、性能、制造和使用等方面進(jìn)行評(píng)估認(rèn)證。認(rèn)證依據(jù)包括國內(nèi)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國際標(biāo)準(zhǔn)。二、認(rèn)證費(fèi)用OTTC認(rèn)證費(fèi)用根
輸液泵俄羅斯RZN醫(yī)療器械認(rèn)證申請(qǐng)機(jī)構(gòu)
俄羅斯RZN認(rèn)證是指在俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局(RZN)進(jìn)行的醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證。RZN是俄羅斯的衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯市場(chǎng)上的注冊(cè)和使用。RZN認(rèn)證旨在確保醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品符合俄羅斯的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療器械包括各種醫(yī)療設(shè)備、器械和耗材,如輸液泵、心臟起搏器、影像設(shè)備等。RZN認(rèn)證的主要目標(biāo)包括:確保產(chǎn)品安全性:對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行
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