【FDA認證】FDA認證的流程

時間：2021-09-24

作者：上海澤威信息科技有限公司

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詞條說明
【FDA認證】FDA認證注冊條件
FDA認證是目前世界上生物、醫(yī)療器械領域公認的較高認證。FDA認證的準則是*，有效。FDA認證注冊條件1）企業(yè)法人執(zhí)照復印件;2）生產(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件;3）企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況) ;4）產品說明書(應包括: 產品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內容) ;5）產品的成份與成份比例;6）產品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比
FDA510(k)認證及辦理流程
FDA510(k)認證及辦理流程什么是FDA510(k)？FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱。食品藥品監(jiān)督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監(jiān)督檢驗。FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫(yī)療器械，若其產品是不需要
【FDA咨詢】醫(yī)療器械FDA注冊
1.醫(yī)療器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費用。2.食品FDA注冊：食品FDA注冊跟醫(yī)療器械
FDA咨詢申請流程
企業(yè)登記企業(yè)注冊申請表FDA確認，發(fā)布企業(yè)序列號； 1.2.產品注冊1醫(yī)療器械產品以*風險程度分成3類： a)1類醫(yī)療器械列名控制2類市場準入認可（即510（K）認可） c)3類 PMA入市前批準 1.2.2委托代理《FDA注冊與通報委托協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章） 1.2.3提供資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照事業(yè)法人代碼證書,社團法人登記證等 (復印件加蓋公司公章) c)有效期內的資質證明或