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詞條說明
設計開發(fā)輸出也是一種信息,即產(chǎn)品的規(guī)定特性和適用于采購、生產(chǎn)、檢驗、交付等使用的規(guī)范,包括圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、準則、指南、說明書、各種要求、方法、規(guī)程、規(guī)則、指導書文件。這些文件必須能夠針對設計開發(fā)輸入進行驗證。????? 設計開發(fā)的輸出應:①滿足設計開發(fā)輸入的要求:②為生產(chǎn)和服務的運作提供適當?shù)男畔ⅲㄒ簿褪钦f,設計開發(fā)輸出應包括過程文件或工藝文件)③
做13485必須精通產(chǎn)品技術,譬如,有源的應精通9706,無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規(guī);否則要鬧笑話的。我的一個客戶想做ISO13485:2003,選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國內的證書,
? 8.1 運行的策劃和控制 ?組織應策劃、實施和控制滿足所提供產(chǎn)品和服務要求的過程(見4.4),并實施標準*6條款確定的措施,通過:?a)確定產(chǎn)品和服務的要求;?b)建立以下方面的準則:?1)過程;?2)產(chǎn)品和服務的接收;?c)確定為達到產(chǎn)品和服務符合要求所需的資源;?d)按準則要求實施過程控制; ?e)確
1、范圍???? ? 本準則規(guī)定了從事職業(yè)安全健康管理體系審核活動的審核員所應具備的主要能力,提出了審核員注冊的要求,適用于所有向全國職業(yè)安全健康管理體系審核員注冊**(以下簡稱“安注委”)提出注冊申請的人員及已注冊的不同級別的審核員。?2、引用文件?????? 《職業(yè)安全健康
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