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醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件:歐盟授權(quán)代表(歐代)


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  • 詞條

    詞條說明

  • CE產(chǎn)品指令有哪些?

    查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項(xiàng) CE 指令中的一項(xiàng)或多項(xiàng)。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個,則需要貼有 CE 標(biāo)志。24 項(xiàng) CE 指令:指令編號產(chǎn)品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC,(例如 87/404/EEC)簡單壓力容器2009/125/EC能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設(shè)計(jì)2000/14/歐盟戶外設(shè)備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩

  • 2025 年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果速覽

    2025 年 5 月 14 日,2025 年*二次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果新鮮出爐啦!本次匯總的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果一共有 366 個,各類產(chǎn)品數(shù)量分布如下:建議按照 Ⅲ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有 73 個;建議按照 Ⅱ 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 148 個;建議按照 I 類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品 33 個;建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品 19 個(不過這部分僅給出按藥械組合管理的初步建

  • 歐盟醫(yī)療法規(guī)新動態(tài):變革與機(jī)遇

    一、歐盟法規(guī)新動向歐盟醫(yī)療法規(guī)領(lǐng)域近期動態(tài)不斷。當(dāng)?shù)貢r間 9 月 25 日,歐盟 MDCG 小組發(fā)布 MDCG 2021 - 4 較新 1,對 D 類體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證過渡條款在歐盟* 2017/746 號法規(guī)中的應(yīng)用進(jìn)行了詳細(xì)說明。這一指南的較新對于 D 類體外診斷醫(yī)療器械的制造商和相關(guān)機(jī)構(gòu)具有重要意義。同時,歐盟在法規(guī)的過渡和完善方面也持續(xù)發(fā)力。技貿(mào)破冰與筑籬,歐盟再次延長醫(yī)療器械法規(guī)(MD

  • 哪里可以申請醫(yī)療器械UDI編碼?

    您是否知道,2024年6月1日起,*三批醫(yī)療器械品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)將在全國全面實(shí)施。UDI碼相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”,唯一、精準(zhǔn)識別醫(yī)療器械的基礎(chǔ),貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié),有助于醫(yī)療械全生命周期管理。UDI碼的落地,將實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械出廠后的流通、使用環(huán)節(jié)可追溯,伴隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結(jié)合”,目錄準(zhǔn)入、支付管理、帶量招標(biāo)等也將較加智能化、透明化。這些舉措將有助于提高醫(yī)療器械的

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