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醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件:歐盟授權(quán)代表(歐代)


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  • 詞條

    詞條說明

  • 加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么?

    一、加拿大 MDEL 認(rèn)證是什么加拿大 MDEL(Medical Device Establishment License)是由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證。它涵蓋各種醫(yī)療器械,包括診斷設(shè)備、**設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備等。所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商,以及境外 I 類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均需要申請(qǐng)此許可證。MDEL 的主要目的是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),以**患者的安全和產(chǎn)品的質(zhì)量

  • 怎么避免受到FDA警告信

    2023年8月30日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)向三家嬰兒配方奶粉制造商發(fā)出警告信,作為該機(jī)構(gòu)持續(xù)承諾加強(qiáng)監(jiān)管的一部分,以幫助確保該行業(yè)在盡可能安全的條件下生產(chǎn)嬰兒配方奶粉。這次警告信的發(fā)出是FDA對(duì)嬰兒配方奶粉行業(yè)的一項(xiàng)重要舉措,旨在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性,保護(hù)嬰兒的健康。三家受到警告的制造商將受到嚴(yán)格監(jiān)察,并需要采取相應(yīng)措施以符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA警告信的實(shí)質(zhì)上有什么作用呢?主要表

  • 食品FDA注冊(cè)是什么?需進(jìn)行食品FDA注冊(cè)的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些?

    食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)的要求,將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過程。根據(jù)不同的食品類別,注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同,所以需要注意區(qū)分,比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊(cè)的要求是企業(yè)注冊(cè)登記,而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊(cè)范圍按照《美國(guó)* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國(guó)外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:1、酒和含酒類飲料;2、嬰兒

  • UKCA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟?

    UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械在英國(guó)(UK)獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)程序。那UKCA認(rèn)證的步驟有哪些呢?一、產(chǎn)品分類首先,您需要確定您產(chǎn)品所屬的分類。UKCA認(rèn)證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個(gè)類別都有相應(yīng)的認(rèn)證要求。您可以通過查閱相關(guān)的分類指南或咨詢專業(yè)機(jī)構(gòu)確定您的產(chǎn)品所屬的分類。二、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械企業(yè)可以選擇注冊(cè)在英國(guó)官方網(wǎng)站上的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行UKCA認(rèn)證,這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是由英國(guó)**認(rèn)可的。企業(yè)也

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