醫(yī)用眼罩FDA注冊要求指南

時間：2023-08-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA各項檢查的含義是什么？
FDA 有權(quán)對產(chǎn)品進行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進口產(chǎn)品是否符合 FDA 法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應配合FDA完成本次檢查，必要時提供產(chǎn)品樣品。?什么是標簽檢查？標簽檢查是對產(chǎn)品標簽的審查，以確定是否符合標簽要求。?什么是現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查是對產(chǎn)品進行的物理檢查。根據(jù)現(xiàn)場檢查，F(xiàn)DA 可以決定抽取產(chǎn)品樣本并將其送至 FD
如何評估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？
根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機構(gòu)評估是否符合相關(guān)要求。在這方面，制造商必須向公告機構(gòu)提交評估申請，該機構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設計、制造和性能問題。因此，所選的公告機構(gòu)必須執(zhí)行以下活動：審查提交的申請需要時，進行進一步測試或要求提供額外證據(jù)，以評估是否符合相關(guān) MDR 要求。對醫(yī)療器械進行充分的物理或?qū)嶒炇覝y試，或要求制造商進行此類測試。審查
全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟
全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟在進入澳大利亞市場銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負責監(jiān)管該國市場上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進入澳大利亞市場之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過適當?shù)脑u估和注冊。根據(jù)TGA規(guī)定，未
澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書變更指南：流程、費用與注意事項
澳大利亞TGA醫(yī)療器械證書持有人可以變更，但需要遵循一定的流程和注意事項：變更流程：首先，需要確定變更的原因和類型，例如是否涉及到注冊人信息變更或產(chǎn)品注冊范圍變更等。然后，準備必要的變更申請材料，包括申請書和注冊證書副本等文件，并遞交至TGA或相關(guān)地區(qū)的藥監(jiān)部門。材料審查與受理：TGA或藥監(jiān)部門將對提交的材料進行審查，核實申請人的合法性和申請材料的真實性。如有需要，注冊人可能被要求補充或修改相關(guān)