醫(yī)療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

時間：2018-11-17

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械FDA驗廠輔導、陪審和翻譯
FDA-QSR820驗廠美國的醫(yī)療器械法規(guī)體系美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負責醫(yī)療器械管理的**機構。其根據(jù)各相關法律授權而制定的各類法規(guī)性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數(shù)字）。其中21CFR820是FDA根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的
歐盟代表是什么
歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個郵件，產(chǎn)品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標準的劣質(zhì)產(chǎn)品打上ce標志進入歐盟市場，引發(fā)惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強了相關立法。歐洲法律早就規(guī)定了，產(chǎn)品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協(xié)助解決通關和產(chǎn)品質(zhì)量問題，做到可以追溯。我們來看看相關法律條款：歐盟議會和理事會于2019年6月20日批準了一項新的歐盟法規(guī)EU2
CE技術文件
歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術文件也應及時地較新。技術文件通常應包括下列內(nèi)容：a.制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)名稱，商號，地址b.產(chǎn)品的型號，編號c.產(chǎn)品使用說明書d.*設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖)e.產(chǎn)
編寫/更新CE第四版臨床評價報告
對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您： 1、協(xié)助建立臨床評價程序； 2、建立臨床評價方案 3、尋找等同產(chǎn)品，進行等同分析； 4、搜索文獻及其他臨床數(shù)據(jù)； 5、臨床數(shù)據(jù)分析； 6、完成臨床評價報告。 ? SUNGO將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關要求，編制能夠符合發(fā)機構發(fā)公司的全英文臨床評估報告。此外，我們將協(xié)助企業(yè)向