詞條
詞條說明
產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時候,屬于醫(yī)療器械,當(dāng)時申請的指令是MDD 93/42/EEC,現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745,2020年5月份強制實行MDR新法規(guī)。MDR是法規(guī),MDD是指令。因為是升級,從指令升級為法規(guī),所以歐盟成員國都會對認(rèn)過程和結(jié)果進行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個方面:1)強化了制造商的責(zé)任:a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)I(yè)知識的合規(guī)負(fù)責(zé)人
隨便銷售明書(出口銷售確認(rèn))的適用范圍:1、在提貨方清陜西關(guān)中運用:推行關(guān)稅壁壘國家的中國中國海關(guān)要求盡量出示出口銷售明書、隨便銷售資格書才可以清關(guān)提貨。2、在出口國注冊登記運用:進口的放到所在國代銷商銷售貨物產(chǎn)品時,處于對產(chǎn)品本身的*系數(shù)、質(zhì)量等充分考慮,要求出示該產(chǎn)品的隨便銷售資格書并在當(dāng)?shù)刭|(zhì)量、商企業(yè)注冊登記后才可以在出口國隨便銷售該批貨物。3、對產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、產(chǎn)品是否合情合
2017年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。此次新法規(guī)的重大變更,在歐盟醫(yī)療器械歷史上具有“革命性”的意義,對產(chǎn)品*和性能評估相關(guān)文件的審核將較加嚴(yán)格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤,要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有較好的可追溯
TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是**商品管理局,它是澳大利亞的**商品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構(gòu)。依據(jù)1989年的**商品法案,TGA是遞屬于澳大利亞**健康和老齡部下的一個部門。TGA開展一系列的評審和監(jiān)督管理工作,以確保在澳大利亞提供的**商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn),并保澳大利亞社會的**水平在一個較短的時間
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