歐盟出的自由銷(xiāo)售證書(shū)是什么？

時(shí)間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：149

上海沙格企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷(xiāo)售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 辦理UKCA認(rèn)證多少錢(qián)

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

• MDRCE認(rèn)證的費(fèi)用和周期

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療器

• MDRCE技術(shù)文件中臨床評(píng)估報(bào)告是什么意思

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過(guò)高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒(méi)有接受過(guò)高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn) 說(shuō)到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒(méi)有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的

• 口罩和防護(hù)服按照新法規(guī)MDR做CE需要提供哪些文件？

  過(guò)渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強(qiáng)制實(shí)施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行MDR將有源醫(yī)療