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如何進行FDA 510(K)申請


    上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認證,MDR,QSR820驗廠,英國UKCA認證等

  • 詞條

    詞條說明

  • 什么是QSR820驗廠

    醫(yī)療器械FDA驗廠(QSR820驗廠)(需要名字找我):QSR820,又稱21CFR820,是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Codeof FederalRegulations)*21卷*820部分,故名21CFR820。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規(guī)。是多數醫(yī)療器械在美國上市之前必須

  • 關于MDR 涵蓋產品范圍和分類規(guī)則

    法規(guī)對“醫(yī)療器械”的定義結合了90/385/EEC 和93/42/EEC 指令的范圍,并有所擴大,納入了有源植入醫(yī)療器械、軟件以及植入或侵入人體的非醫(yī)療用途產品,如隱形眼鏡、美容植入物、去除脂肪組織的器械、**高強度電磁輻射進行皮膚**等操作的器械、利用磁場刺激大腦神經元活動的器械等。對藥械組合產品的描述也較為具體,法規(guī)還適用于使用活性或非活性動物、人源組織或細胞的衍生產品制造而成的器械。醫(yī)療器械

  • 哪些產品需要做FDA注冊

    FDA的職責是:確保美國本土生產或進口的食品、食品接觸材料及產品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產品等*可靠。一般通過產品測試和注冊,生產商注冊的方式來監(jiān)管。受管控的產品必須經過FDA檢驗證明*后,方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出 ** 。不同產品做FDA注冊有效期不同:1.FDA食品接觸材料測試:針對食品接觸材料,如:

  • 什么是QSR820驗廠?

    醫(yī)療器械FDA驗廠(QSR820驗廠)(需要名字找我):QSR820,又稱21CFR820,是美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)的英文縮寫,因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)(Codeof FederalRegulations)21卷820部分,故名21CFR820。QSR820是美國(人用)醫(yī)療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國(人用)醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規(guī)。是多數醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守

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