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醫(yī)用手套俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書怎么申請(qǐng)
醫(yī)用手套被列入生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械清單中,必須從Roszdravnadzor獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(RCD)。在Covid-19大流行的情況下,過去需要長達(dá)10個(gè)月的時(shí)間來獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書,但現(xiàn)在,由于大流行,需要2-3個(gè)星期獲得快速注冊(cè)。2020年3月18日第299號(hào)俄羅斯政府法令規(guī)定,36種不同的醫(yī)療設(shè)備可以根據(jù)簡(jiǎn)化計(jì)劃獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書。其中有13種非無菌的檢查/手術(shù)手套。手套產(chǎn)品領(lǐng)域適
EAC認(rèn)證紡織品輕工業(yè)產(chǎn)品的一般安全要求
EAC認(rèn)證常見的有兩種一種是EAC合格證書:對(duì)于較高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。EAC合格證書由海關(guān)聯(lián)盟統(tǒng)一認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)。EAC證書的有效期分為單批次、1年、2年、3年、4年、5年。單批EAC證書需送樣到國外測(cè)試;有效期為1年、2年、3年、4年和5年的證書必須由外國機(jī)構(gòu)到工廠審核,樣品必須在國外測(cè)試。另一種叫EAC符合性聲明:對(duì)于較低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。只需提供技術(shù)文件和測(cè)試報(bào)告即可發(fā)證,需樣品測(cè)試
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期相關(guān)問題
早在現(xiàn)行《國家注冊(cè)規(guī)則》生效之前(2007年之前),注冊(cè)證書的有效期如下:醫(yī)療器械(需要維護(hù)的產(chǎn)品)--自注冊(cè)之日起10年;醫(yī)療器械(不需要維護(hù)的產(chǎn)品)--自注冊(cè)之日起5年。自2007年起,Roszdravnadzor開始無限期發(fā)放注冊(cè)證書。自第1416號(hào)政府令生效以來,"醫(yī)療器械"和"醫(yī)療設(shè)備"的概念已合并為一個(gè)共同的概念--"醫(yī)療器械"。在2011年11月21日第323-FZ最新版本中,也使用
食品殺菌設(shè)備俄羅斯EAC認(rèn)證申請(qǐng)流程
食品殺菌設(shè)備俄羅斯EAC認(rèn)證——確保食品衛(wèi)生安全隨著人們對(duì)食品安全越來越重視,俄羅斯EAC認(rèn)證成為企業(yè)進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的必備認(rèn)證之一。食品殺菌設(shè)備也是如此。那么,食品殺菌設(shè)備俄羅斯EAC認(rèn)證需要哪些材料?認(rèn)證流程又是怎樣的?標(biāo)準(zhǔn)是否嚴(yán)格?而且,認(rèn)證服務(wù)也是需要我們考慮的問題。1.認(rèn)證材料針對(duì)食品殺菌設(shè)備俄羅斯EAC認(rèn)證申請(qǐng)材料,需要以下文件:(1)產(chǎn)品申請(qǐng)表(2)證書申請(qǐng)表(3)產(chǎn)品的型號(hào)和技術(shù)參數(shù)
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