詞條
詞條說明
**章? 總??? 則??? **條? 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)受試者權(quán)益,保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)定。??? *二條? 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查,應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。??? *三條 
"質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**"TC176即ISO中*176個(gè)技術(shù)**,它成立于1980年,全稱是"質(zhì)量保證技術(shù)**",1987年又更名為"質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**"。TC176專門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。TC176早制定的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是ISO8402:1986,名為《質(zhì)量-術(shù)語》,于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月,ISO又正式發(fā)布了ISO9000:1987、ISO
ISO9001-八項(xiàng)質(zhì)量管理原則-過程方法(Process approach)
將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過程進(jìn)行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果。所謂過程是指利用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng)。系統(tǒng)是指相互關(guān)聯(lián)相互作用的要素。那么過程就是指利用資源將所接收的輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)。??????? 組織為了能有效地運(yùn)作,必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常,一個(gè)過程的輸出可以直接成
??(一)文件審查。文審檢查質(zhì)量管理體系文件與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的符合性和充分性,應(yīng)注意審查刪減的合理性,如7.3,假設(shè)某高級(jí)公寓一**要求物業(yè)管理公司的管家為其策劃一次活動(dòng),那么恐怕菜單的設(shè)計(jì)以及整個(gè)活動(dòng)過程的設(shè)計(jì)都不能刪減;另外,文審應(yīng)考慮受審核方的規(guī)模、是否有多現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)場(chǎng)規(guī)模及復(fù)雜程度、以及外**程的識(shí)別和控制,如:綠化外包、停車場(chǎng)外包等。?(二)現(xiàn)場(chǎng)審核。&
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