什么是英國授權代表

時間：2025-04-17

作者：上海歐必美醫(yī)療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械CE認證（MDR）注冊時需要提交的文件清單
醫(yī)療器械CE認證法律法規(guī)的升級是近年來醫(yī)療器械行業(yè)最熱門的問題之一。本位為您帶來醫(yī)療器械CE認證（MDR）注冊所需的文件清單。 ? ? ? ?醫(yī)療器械CE認證（MDR）在注冊時，有許多文件需要提交，根據MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊資料時，建議提交以下資料： ? ?01.Executive sum ry(opti
關于醫(yī)療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？SUNGO集團以全球網絡和專業(yè)團隊為全球客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表、歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，FDA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局
什么是ISO13485認證？做ISO13485認證的意義
ISO13485認證是世界上醫(yī)療設備制造商（如美國、日本、加拿大和歐盟）最接受的標準。該標準包括專門針對該行業(yè)的要求，并定義了醫(yī)療設備、主動醫(yī)療設備、主動移植設備、無菌醫(yī)療設備等術語。 ? ? ? ?ISO13485認證支持生產或使用醫(yī)療產品和服務的企業(yè)，幫助他們降低不可預測的風險。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和權威組織眼中的聲譽。ISO正式頒布的標準將被取消和
ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版所遇到的問題
ISO13485新版如何轉版升版 ISO13485新版遇到的問題ISO13485新標準于2016年3月發(fā)布。新標準發(fā)布一年半后，很多企業(yè)開始積極應對轉版，在實際工作中提出了很多困惑，讓深圳億杰王先生將向您詳細解釋：目前，持有舊版本證書的企業(yè)最關心的是：ISO13485舊版本什么時候會失效？新版轉版認證什么時候進行？如何進行新版轉版認證？1、國際認可論壇（IAF）已同意獲得2003年版ISO1348