FDA辦理流程

時間：2025-05-21作者：深圳市中檢聯(lián)標(biāo)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：28

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是FDA認證

  FDA 認證并非一個嚴格的法律術(shù)語，而是行業(yè)內(nèi)對美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對高風(fēng)險產(chǎn)品的實質(zhì)性審批程序的通俗說法。其**是 FDA 對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行科學(xué)審查，只有通過審查的產(chǎn)品才能在美國合法銷售。以下是關(guān)鍵解析：一、FDA 認證的本質(zhì)：高風(fēng)險產(chǎn)品的審批準入FDA 對產(chǎn)品的監(jiān)管分為不同等級，認證僅適用于風(fēng)險較高的類別，需通過嚴格的技術(shù)審查和數(shù)據(jù)驗證：**邏輯：證明產(chǎn)品

• FDA產(chǎn)品認證怎么做

  以下是FDA 產(chǎn)品認證的系統(tǒng)性操作指南，結(jié)合FSMA 2025 年較新法規(guī)和不同產(chǎn)品類別的合規(guī)要求，分為**認證邏輯、產(chǎn)品分類流程一、FDA 認證的**邏輯：監(jiān)管方式?jīng)Q定認證路徑FDA 對不同產(chǎn)品采用注冊、備案、審批、檢測等差異化監(jiān)管方式，而非統(tǒng)一的 “認證”。食品類：以企業(yè)注冊和標(biāo)簽合規(guī)為主，需符合 FSMA 預(yù)防性控制要求。藥品類：強制新藥申請（NDA）或仿制藥申請（ANDA），需證明安全性和

• FDA辦理流程

  一、食品企業(yè) FDA 注冊流程1. 注冊前準備明確企業(yè)類型：需注冊的企業(yè)包括：生產(chǎn)、加工、包裝或儲存食品的設(shè)施（含海外企業(yè)）?；砻馇闆r：農(nóng)場、零售食品機構(gòu)、飯店等可豁免。*美國代理人：外國企業(yè)必須*美國代理人（US Agent），負責(zé)與 FDA 溝通及接收通知。鄧白氏編碼（DUNS）：部分注冊（如低酸罐頭食品）需提供 DUNS 編碼，可通過鄧白氏官網(wǎng)免費申請。2. 在線注冊步驟訪問 FURLS

• 什么是FDA認證

  FDA 認證是一個常見的通俗說法，實際上，美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration,?FDA）對不同產(chǎn)品的監(jiān)管方式并非都稱為 “認證”，而是根據(jù)產(chǎn)品類別分為注冊、備案、審批、檢測等不同流程。FDA 的**職責(zé)是確保食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射類產(chǎn)品等的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。以下是其主要監(jiān)管范疇和對應(yīng)的 “認證” 邏輯：一、FD