【FDA注冊】什么是FDA

時間：2021-04-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：243

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認證,歐盟自由銷售證書,MDR認證,ISO13485認證,MHRA注冊,英國授權(quán)代表,UKCA認證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 關(guān)于選擇FDA美國代理人的定義和職責(zé)

  美國代理人 2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。 其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，F(xiàn)DA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵

• 歐盟自由銷售證CFS/FSC怎么辦理

  歐盟國家隨意市場銷售證實（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家國家的管理政醫(yī)療器械產(chǎn)品可以在特殊地區(qū)隨意市場銷售的文檔，通稱為CFS。MHRA授予的隨意市場銷售證書，制造的商品達到歐盟國家的法律規(guī)定規(guī)定，可以在歐盟國家銷售市場隨意市場銷售。中國企業(yè)申請CFS 的標準:（1）特定了歐盟國家法定代理人，簽定了書面形式協(xié)義；（2）商品有合理合法的證實，這包含：a. 如果是I

• 【MHRA注冊】歐盟MHRA注冊定義

  歐盟M H RA注冊定義根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求， 所有體外診斷器械(包括試劑)(I VD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機構(gòu)CA進行注冊并注冊證書和注冊號碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國，就須要到英國M H RA (Medicines and Healthcare products Regulatory Ag

• 【ISO13485認證】ISO13485認證的意義

  適用企業(yè)類型ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。ISO 13485認證的意義1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取大的經(jīng)濟效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，進入市場的通行證；4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有