詞條
詞條說(shuō)明
關(guān)于美國(guó)FDA510k認(rèn)證簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證簡(jiǎn)介 為了在美國(guó)上市醫(yī)療器械,制造商必須經(jīng)過(guò)兩個(gè)評(píng)估過(guò)程其中之一:上市前通知書(shū)[510(k)](如果沒(méi)有被510(k)赦免),或者上市前批準(zhǔn)(PMA)。 大多數(shù)在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械都是通過(guò)上市前通知書(shū)[510(k)]的形式得到批準(zhǔn)的。在某些情況下,在1976年5月28日之前合法上市的器械,既不要求遞交510(k)也不要求遞交PMA。 510(k)文件是
【FDA510K認(rèn)證】FDA510K簡(jiǎn)介
FDA510K簡(jiǎn)介引入設(shè)備的國(guó)內(nèi)制造商向美國(guó)市場(chǎng); 成品設(shè)備制造商必須提交的510(k),如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場(chǎng),它在美國(guó)的配件到成品銷售給最終用戶的設(shè)備,生產(chǎn)設(shè)備也被認(rèn)為是成品設(shè)備。然而,設(shè)備組件制造商并不需要提交的510(k)促進(jìn)銷售給最終用戶的更換部件,除非這些組件。合同制造商,這些企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備,根據(jù)合同根據(jù)別人的規(guī)格,不要求提交的510(k)。規(guī)范開(kāi)發(fā)設(shè)備引入到美國(guó)市場(chǎng), 規(guī)范開(kāi)發(fā)商
為山東新華醫(yī)療提供美國(guó)FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),陪審和翻譯
2002年9月,山東新華醫(yī)療器械股份有限公司在上海證券交易所上市,現(xiàn)為中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司每年都有幾十個(gè)新產(chǎn)品推向市場(chǎng),通過(guò)國(guó)家鑒定的新產(chǎn)品已達(dá)14個(gè),榮獲國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)中“**企業(yè)技術(shù)中心”稱號(hào)。 在醫(yī)療器械板塊,已形成九大配置精良、技術(shù)完備的產(chǎn)品線,涵蓋感染控制、放療及影像、手術(shù)器械及骨科、手術(shù)室工程及設(shè)備、口腔設(shè)備及耗材、體外診斷試劑及儀器、生物材
FDA是食品藥監(jiān)局(Food and Drug Administration)的通稱。FDA有時(shí)候也意味著美國(guó)FDA,即美國(guó)食品藥監(jiān)局,美國(guó)FDA是繪佳醫(yī)療審批權(quán)威部門,由美國(guó)美國(guó)國(guó)會(huì)即美國(guó)聯(lián)邦政府受權(quán),專業(yè)食品與藥品監(jiān)管的最大行政機(jī)關(guān);是一個(gè)由醫(yī)師、刑事辯護(hù)律師、微生物學(xué)家、藥學(xué)家、科學(xué)家和遺傳學(xué)家等專業(yè)人員構(gòu)成的專注于維護(hù)、推動(dòng)和提升國(guó)民健康的政府部門環(huán)境衛(wèi)生管控的監(jiān)管組織。其他一些我國(guó)都根據(jù)
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