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歐盟MHRA注冊(cè)介紹根據(jù)歐盟規(guī)定和客戶要求, 所有體外診斷器械(包括試劑)(IVD)和一類醫(yī)療器械(Class I MD)在加貼CE標(biāo)志(CE Marking)之前通過歐盟授權(quán)代表向其所在國的歐盟主管機(jī)構(gòu)CA進(jìn)行注冊(cè)并取得注冊(cè)證書和注冊(cè)號(hào)碼。制造商選擇的歐盟授權(quán)代表如在英國,就須要到英國MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agenc
【MDR認(rèn)證】mdr和ce認(rèn)證有什么區(qū)別
很多輪椅電動(dòng)病床助行器電動(dòng)代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證,為了在2021年5月26日前順利出口,同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件,MDD歐代新為MDR歐代,完成歐盟注冊(cè),目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū),都必須要加貼CE標(biāo)識(shí),加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì),即通過了CE符合性認(rèn)證?!癈E
FDA注冊(cè)是什么意思?FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心進(jìn)行的,中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器械范圍很廣,小到醫(yī)用手套,大至心臟起博器,均在FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明,FDA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn),并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效
【FDA510K認(rèn)證】FDA510K認(rèn)證需要什么資料
FDA 510 K需要什么資料對(duì)510 k注冊(cè)文件所必須包含的信息,f d a有一個(gè)基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面:1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510 K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510 k號(hào)碼;2) 目錄,即510 k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證
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護(hù)膝CH-REP注冊(cè) 瑞士代表CHREP是什么
延長管自由銷售證書認(rèn)證怎么申請(qǐng) 歐盟自由銷售證書埃及客戶清關(guān)需要 所需材料
固定支具出口自由銷售證書怎么申請(qǐng) 自由銷售證書關(guān)注的常見問題 什么是自由銷售證書
紗布?jí)KUKCA認(rèn)證 英國MHRA注冊(cè)和UKCA認(rèn)證的關(guān)系 申請(qǐng)須知介紹
手術(shù)手套2017/745認(rèn)證 MDR 2017/745號(hào)法規(guī)附
助行器2017/745認(rèn)證 2017/745 / EU的CE認(rèn)證升級(jí)指南
電動(dòng)輪椅的美國FDA510K認(rèn)證 如何申請(qǐng)
手術(shù)衣2017/745認(rèn)證 歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)
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