MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：564

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)會(huì)工廠審核嗎？

  一般醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)時(shí)不會(huì)進(jìn)行審查，在注冊(cè)完成后FDA會(huì)在每年的數(shù)據(jù)庫里抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。企業(yè)首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時(shí)會(huì)接到飛行檢查通知，通知內(nèi)容包括：檢查時(shí)間、目的、聯(lián)系人信息等等，一般企業(yè)有2-3個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間。FDA檢查費(fèi)用由FDA官方自行承擔(dān)，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進(jìn)行檢查；檢查側(cè)重點(diǎn)與檢察官個(gè)人經(jīng)

• 按摩椅在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及注意事項(xiàng)

  按摩椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械，因此需要經(jīng)過相關(guān)的注冊(cè)和備案手續(xù)，并符合質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，才能在市場(chǎng)上銷售和使用。為了幫助您順利完成按摩椅的注冊(cè)，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您提供專業(yè)的注冊(cè)服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹按摩椅注冊(cè)的流程及注意事項(xiàng)，幫助您了解整個(gè)過程。一、注冊(cè)流程：1. 咨詢與準(zhǔn)備階段：? ?- 聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，咨詢按摩椅注冊(cè)相關(guān)信息。?

• 歐盟 MDR 臨床評(píng)價(jià)文檔提交最佳實(shí)踐指南

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)提出了嚴(yán)格要求，確保器械在預(yù)期用途下的安全性和性能。對(duì)于中國出口歐盟量較大的醫(yī)療器械，如血糖儀、血壓計(jì)等，制造商需依據(jù) MDR 要求制定準(zhǔn)確、完整的臨床評(píng)價(jià)文檔。以下是針對(duì)特定器械和技術(shù)或分類進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的最佳實(shí)踐指南。一、提交材料時(shí)的一般考慮因素（一）法規(guī)遵循制造商需全面了解 MDR 的相關(guān)規(guī)定，包括* 61 條及附件 XIV 等內(nèi)容，確保臨床評(píng)價(jià)文

• 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

  為確保市場(chǎng)上的醫(yī)療器械安全可靠，保護(hù)公眾的健康，歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè)，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中，著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個(gè)體系需要貫