你需要做些什么才能獲得CE標(biāo)志？

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的三個階段

  醫(yī)療器械GMP認(rèn)證是一項重要的質(zhì)量管理體系認(rèn)證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認(rèn)證通常分為三個階段，包括前期準(zhǔn)備階段、審核階段和認(rèn)證決定階段。?在前期準(zhǔn)備階段，企業(yè)需要進(jìn)行充分的準(zhǔn)備工作。首先，企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓(xùn)記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確、完整地反

• 怎么知道自己的亞馬遜產(chǎn)品要做哪些認(rèn)證？

  在亞馬遜上銷售產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、兒童用品等高風(fēng)險類別，必須確保符合目標(biāo)市場的法規(guī)要求。以下是判斷產(chǎn)品需要哪些認(rèn)證的步驟和方法：1. 確定產(chǎn)品類別和適用法規(guī)不同產(chǎn)品類別對應(yīng)不同的認(rèn)證要求，主要依據(jù)：產(chǎn)品性質(zhì)（如電子設(shè)備、醫(yī)療器械、玩具、食品接觸材料等）。銷售目標(biāo)國家/地區(qū)（如美國、歐盟、日本等，法規(guī)不同）。亞馬遜分類（部分類目強(qiáng)制提供認(rèn)證，如UL認(rèn)證、CE標(biāo)志等）。常見產(chǎn)品類別及對應(yīng)認(rèn)

• 被FDA列入紅名單后果有多嚴(yán)重！

  FDA警報紅名單：未經(jīng)批準(zhǔn)的PMA或IDE的設(shè)備以及其他實質(zhì)上不等同或沒有510（k）的設(shè)備不用實際檢查直接扣留。警報的紅色清單上列出的設(shè)備尚未確定實質(zhì)上等同或缺乏商業(yè)分銷的510（k）或上市前批準(zhǔn)（PMA），或者缺少研究性設(shè)備豁免（IDE）。各司可不經(jīng)實際檢查，扣留本進(jìn)口警報紅色名錄所列公司的指定設(shè)備。翻閱紅色名單，可以看多國多地區(qū)非常多的產(chǎn)品都在紅色名單上，中國大陸的企業(yè)也有不少。特別是新冠抗

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫(yī)療設(shè)備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR