猴痘如何申請(qǐng)美國(guó)FDA的EUA?

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：392

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (UDI) 對(duì)OTC 器械的要求是什么？

  非處方（OTC）醫(yī)療器械是指可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械，*處方即可銷售。這些設(shè)備包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套等。其中一些是不需要上市前審查的I類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械，但許多是II類（中等風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這些設(shè)備通常需要上市前審查。此外，不是所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售，有些家用設(shè)備需要處方。?在UDI法規(guī)中，并沒有針對(duì)OTC設(shè)備的特定要求。但是，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)（GUD

• 如何快速查詢并精準(zhǔn)應(yīng)用 FDA 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)？

  在醫(yī)療器械 FDA 注冊(cè)與合規(guī)過程中，“共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)” 是連接企業(yè)產(chǎn)品與監(jiān)管要求的**紐帶。幾十年來(lái)，F(xiàn)DA 始終將 “自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)” 作為評(píng)估醫(yī)療器械安全性與有效性的關(guān)鍵依據(jù)，其合理應(yīng)用不僅能簡(jiǎn)化上市前審評(píng)流程、縮短審批周期，較能為企業(yè)提供明確的合規(guī)方向。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解、選取并應(yīng)用 FDA 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，是規(guī)避注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)、高效實(shí)現(xiàn)合規(guī)的必經(jīng)之路。本文將全面拆解 FDA 共

• 如何加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控？

  加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管控，需以 “風(fēng)險(xiǎn)前置預(yù)防、過程動(dòng)態(tài)監(jiān)控、問題閉環(huán)處置” 為**，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品 “設(shè)計(jì)研發(fā) — 生產(chǎn)制造 — 流通使用 — 退市回收” 的每一個(gè)環(huán)節(jié)，結(jié)合法規(guī)要求與實(shí)操經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建系統(tǒng)化管控體系。以下從8 個(gè)**環(huán)節(jié)展開具體策略，覆蓋風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、回顧的全鏈條管理：一、設(shè)計(jì)研發(fā)階段：風(fēng)險(xiǎn)前置，從源頭規(guī)避 “先天性缺陷”設(shè)計(jì)研發(fā)是風(fēng)險(xiǎn)管理的 “**道防線”，需

• 對(duì)設(shè)備進(jìn)行修改是否需要新的 510(k)？

  由于許多原因，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和材料會(huì)經(jīng)常修改；供應(yīng)鏈的變化，持續(xù)的流程改進(jìn)，或跟上可以改善這些設(shè)備在臨床環(huán)境中的工作方式的技術(shù)創(chuàng)新。對(duì)設(shè)備的重大修改可能需要FDA的上市前審查，而微小的變化可能不需要。當(dāng)符合 510(k) 要求的合法銷售的設(shè)備在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面發(fā)生重大變化或修改時(shí)，需要提交上市前通知(510(k))。重大更改或修改是那些可能顯著影響設(shè)備的安全性或有效性的更改或修改