哪些產(chǎn)品要辦理510k？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：213

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C Act）和美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）規(guī)定，化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物，包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品，要用于去除身體上的毛發(fā)，因此被歸類為化妝品。然而，在美國(guó)，化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格，需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求，保證其質(zhì)量和安全性。為此，F(xiàn)DA將對(duì)化

• 一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類

  你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對(duì)于醫(yī)療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細(xì)說(shuō)說(shuō)。FDA監(jiān)管在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。

• 引流袋在中國(guó)NMPA的注冊(cè)流程

  引流袋是一種用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，其在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第二類醫(yī)療器械。為了確保引流袋的安全性和有效性，生產(chǎn)、銷售、使用引流需要符合中國(guó)藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行注冊(cè)和備案。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹在中國(guó)藥監(jiān)局NMPA注冊(cè)引流袋的流程和注意事項(xiàng)。一、注冊(cè)流程1. 準(zhǔn)備材料在進(jìn)行注冊(cè)前，需要準(zhǔn)備以下材料：（1）企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；（3

• 醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料全解析

  在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注冊(cè)申報(bào)資料是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的 “敲門(mén)磚”。它就像一份詳細(xì)的產(chǎn)品檔案，全面記錄了醫(yī)療器械從研發(fā)理念、技術(shù)原理，到生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制，再到臨床應(yīng)用效果和安全性能等各個(gè)方面的信息。只有當(dāng)這份資料完整、準(zhǔn)確且符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，監(jiān)管部門(mén)才能對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行科學(xué)、全面的評(píng)估 ，進(jìn)而決定是否批準(zhǔn)產(chǎn)品上市。可以說(shuō)，沒(méi)有合格的注冊(cè)申報(bào)資料，醫(yī)療器械即便擁有**的技術(shù)和良好的市場(chǎng)前景，