加拿大各類醫(yī)療器械注冊(cè)程序有什么區(qū)別？有豁免嗎?

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：574

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 器械企業(yè)出口加拿大所需要支付的費(fèi)用

  與醫(yī)療器械相關(guān)的監(jiān)管活動(dòng)的費(fèi)用按照藥品和醫(yī)療器械收費(fèi)令收取。醫(yī)療器械出口加拿大需要支付如下費(fèi)用。l?醫(yī)療器械許可費(fèi)醫(yī)療器械許可申請(qǐng)費(fèi)僅適用于?II、III 和 IV 類醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。以下類型的醫(yī)療器械免于醫(yī)療器械許可，因此不收取任何費(fèi)用：1.?I類醫(yī)療器械2.?定制醫(yī)療器械3.?特殊通道的醫(yī)療器械4.?用于涉及人體受試者的研究性測(cè)試的

• 將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法

  近年來(lái)，認(rèn)證咨詢服務(wù)成為了各行各業(yè)的熱門需求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的認(rèn)證咨詢服務(wù)提供商，致力于幫助客戶達(dá)到監(jiān)管要求并根據(jù)其需求調(diào)整認(rèn)證計(jì)劃。角宿關(guān)注客戶需求，利用自身的技術(shù)和程序知識(shí)實(shí)施了一個(gè)模型來(lái)簡(jiǎn)化認(rèn)證計(jì)劃，為客戶提供更加便捷高效的服務(wù)。在面對(duì)潛在的UKCA認(rèn)證障礙時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出了**的能力和專業(yè)素養(yǎng)。他們首先能夠識(shí)別現(xiàn)有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶提供了一個(gè)

• 2023年FDA小企業(yè)資質(zhì)申請(qǐng)時(shí)間

  FDA小企業(yè)資質(zhì)2023 財(cái)年從 2022 年 10 月 1 日開(kāi)始。如果您計(jì)劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因?yàn)檫@是您最早可以申請(qǐng) 2023 財(cái)年小企業(yè)身份的時(shí)間。FDA 通常是在 60 個(gè)日歷日內(nèi)處理您的申請(qǐng)，但 FDA 的周轉(zhuǎn)時(shí)間一直在改進(jìn)，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據(jù) FDA SBD 認(rèn)證計(jì)劃的 FDA 指

• Attention! 10月1日起510(k)申請(qǐng)強(qiáng)制采用eSTAR形式遞交

  在2022年9月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械電子提交的指南文件Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions。根據(jù)該指南，自2023年10月1日起，除非獲得豁免，所有的510(k)遞交文件必須使用eSTAR電子文檔形式遞交。我們將為您提供關(guān)于eSTAR的詳細(xì)內(nèi)容，包括使用方法、注意事項(xiàng)以及審查時(shí)間等信息。&nb