MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械在英國的UKCA認證流程有哪些
在英國，由于其成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，UKCA認證成為了醫(yī)療器械進入英國市場的主要通道之一。下面，我們將詳細介紹醫(yī)療器械在英國的UKCA認證流程，幫助您了解如何進行這一必要程序。一、UKCA認證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認證標志，代表著通過了英國的技術(shù)標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫(yī)療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或
避免澳大利亞TGA認證申請失敗的竅門
第一步：了解TGA認證要求在開始申請之前，您必須詳細了解TGA認證的要求和標準。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認證流程、文件提交要求和審核標準有清晰的認識。同時，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認證路徑。第二步：準備完整的申請材料準備完整和準確的申請材料是成功通過TGA認證的關(guān)鍵。確保您的申請材料包括所有必需的文件，如產(chǎn)品說明書、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照
手術(shù)剪CE認證
手術(shù)剪是臨床手術(shù)中最為常用的一種醫(yī)療器械，主要用于切割皮膚或肌肉等粗糙軟組織，也用于分離組織等，其結(jié)構(gòu)和用途各不相同。那手術(shù)剪如何進行CE認證呢？?一、了解CE認證的基本概念CE認證是指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品通過認證機構(gòu)的評估和審查，獲得CE標志的過程。CE標志是歐盟市場的準入標志，意味著產(chǎn)品符合歐盟的安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求。二、確認手術(shù)剪是否適用CE認證根據(jù)歐盟法規(guī)，對于醫(yī)療器械
醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？
醫(yī)療器械MAH制度，旨在鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化資源配置，落實主體責任，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個稱呼。其中*四條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備