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詞條說明
一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k,是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案中的一個章節(jié),即美國 FD&C Act * 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫(yī)療器械,都必須做“產(chǎn)品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認證。電子血壓計作為一
想要將您的醫(yī)療設備引進**市場嗎?讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS!這是歐洲主管當局根據(jù)您的歐洲授權代表的請求而頒發(fā)的證書,它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場合法銷售提供堅實的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權代表服務部,我們位于德國和英國,具備在這兩個重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件,已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱 MHRA)成立于 2003 年 ,總部位于英國倫敦。它整合了此前多個機構在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責,肩負起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月,它與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合并,這一舉措較大地增強了其在生物制品標準化和控制方
FDA醫(yī)療器械標簽要求在美國銷售的醫(yī)療器械,無論是在美國制造還是從國外進口,都必須符合標簽要求;如果醫(yī)療器械的標簽不符合 FDA 規(guī)定或要求,將被視為貼錯標簽。“標簽”是在任何物品的直接容器上顯示的書面、印刷或圖形內(nèi)容?!皹撕灐卑ㄈ魏挝锲坊蚱淙萜骰虬b紙或此類物品隨附的所有標簽和其他書面、印刷或圖形材料。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以幫助醫(yī)療器械公司審查和修改其標簽以符合 FDA 法規(guī)。
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