誰(shuí)需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：133

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó)MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛(ài)爾蘭法規(guī)

  ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛(ài)爾蘭適用；需要CE標(biāo)記。但如果使用英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評(píng)定，則需要UKNI標(biāo)記；北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV

• 在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械需遵循什么

  在澳大利亞銷(xiāo)售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步：準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商，您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評(píng)估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對(duì)醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步：申請(qǐng)?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊(cè)主辦者需要通過(guò)澳大利亞治

• 誰(shuí)可以免除化妝品FDA注冊(cè)？（新法規(guī)）

  FDA化妝品清單應(yīng)該多久較新一次？化妝品清單的較新應(yīng)每年進(jìn)行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應(yīng)包含：制造或加工化妝品的每個(gè)設(shè)施的設(shè)施注冊(cè)號(hào)。負(fù)責(zé)人的姓名和聯(lián)系電話以及化妝品名稱(chēng)?；瘖y品的一個(gè)或多個(gè)類(lèi)別。化妝品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產(chǎn)品列表編號(hào)（如果有）。負(fù)責(zé)人可以將產(chǎn)品列表信息作為設(shè)施注冊(cè)的一部分或單獨(dú)提交。誰(shuí)可以免除化妝品FDA企業(yè)注冊(cè)和上市？美容店和沙龍，

• 二類(lèi)醫(yī)療器械辦理FDA認(rèn)證需要的流程、材料有哪些

  首先，辦理FDA認(rèn)證的流程可以大致分為以下幾個(gè)步驟。首先，您需要確認(rèn)您的醫(yī)療器械是否屬于FDA的二類(lèi)醫(yī)療器械范疇。然后，您需要了解FDA對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械的適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。接下來(lái)，您需要準(zhǔn)備申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證所需的各類(lèi)申請(qǐng)材料，包括企業(yè)基本信息、法定代表人授權(quán)書(shū)、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表、質(zhì)量管理體系文件等。對(duì)于大部分二類(lèi)醫(yī)療器械，您還需要編制510(k)預(yù)市通告，其中包含產(chǎn)品描述、技術(shù)信息、性能比較、臨床數(shù)據(jù)