FDA化妝品注冊(cè)新法規(guī)詳解

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• tga認(rèn)證和fda認(rèn)證對(duì)比

  TGA認(rèn)證（澳大利亞**商品管理局認(rèn)證）和FDA認(rèn)證（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證）是**醫(yī)療健康領(lǐng)域的兩大*認(rèn)證體系，二者在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品范圍、認(rèn)證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對(duì)比： 1. 監(jiān)管嚴(yán)格程度 TGA認(rèn)證：以藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管保健品和醫(yī)療器械，對(duì)原料、生產(chǎn)工藝、功效宣稱等環(huán)節(jié)要求較高，需通過(guò)**600項(xiàng)品質(zhì)檢測(cè)，上市后持續(xù)監(jiān)控產(chǎn)品安全性和有效性。 FDA認(rèn)證：對(duì)保健品按食品管理，上市前不

• 蒸汽滅菌器的 FDA 510k 之路

  一、FDA 510k 是什么FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案中的一個(gè)章節(jié)，主要用于評(píng)估新的醫(yī)療器械是否與已經(jīng)上市的同類器械具有相似的安全性和有效性。對(duì)于蒸汽滅菌器這類醫(yī)療產(chǎn)品而言，要想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就必須滿足 FDA 510k 的要求。FDA 510k 的目的在于確保醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，美國(guó)民眾的健康。蒸汽滅菌器作為一種重要的醫(yī)療設(shè)備，其作用是通過(guò)高溫蒸

• 完成FDA醫(yī)療器械的注冊(cè)和列表就符合監(jiān)管要求嗎？

  問(wèn)：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊(cè)的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊(cè)了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而，注冊(cè)和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點(diǎn)。FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)

• 【空氣波壓力治療儀】如何出口到美國(guó)？

  空氣波壓力治療儀又稱循環(huán)壓力治療儀、梯度壓力治療儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過(guò)對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力，對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接**與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過(guò)被動(dòng)均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速?？梢约铀傺?/p>