英國MHRA授權(quán)代表——保障您的醫(yī)療器械合規(guī)投放

時間：2023-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：119

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA OTC認證流程

  FDA OTC認證流程：1. OTC注冊成功包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊；2. OTC整個流程注冊完，共含三個注冊碼：3. 鄧白氏注冊碼（DUNS）4. 企業(yè)注冊碼(FEI)5. 產(chǎn)品注冊碼(NDC)6. 可在美國FDA網(wǎng)站查詢。美國FDA對美國藥品FDA注冊分為試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。角宿咨

• 什么是歐代注冊？

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記，才可在當(dāng)?shù)厥袌鲞M行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標(biāo)識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/

• 13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關(guān)于以后怎么避免該如何回答？

  深入分析不良事件原因：對不良事件進行深入調(diào)查，分析導(dǎo)致不良事件發(fā)生的根本原因，這可能包括設(shè)計問題、制造問題、使用問題、維修問題、監(jiān)管問題等。通過對不良事件原因的深入分析，找出潛在的風(fēng)險點，為后續(xù)的改進提供基礎(chǔ)。完善質(zhì)量管理體系：根據(jù)不良事件的原因分析，完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品在設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都能得到有效控制。定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和外部審核，確保其持續(xù)有效運行。加強供應(yīng)

• 如何在美國上市和出口醫(yī)療器械：完整指南

  第一步：了解FDA上市要求在開始之前，您需要了解美國FDA對醫(yī)療器械上市的要求。這包括設(shè)備的注冊、列出以及其他必要的文件和程序。確保您對FDA的規(guī)定有充分的了解，以便順利進行后續(xù)步驟。第二步：確定設(shè)備的類型和分類根據(jù)FDA的要求，每種類型的設(shè)備都需要單獨提交設(shè)備列表表格。因此，您需要確定您的醫(yī)療器械的類型和分類，并準(zhǔn)備相應(yīng)的文件和信息以備提交。第三步：選擇合適的代理人在完成FDA注冊和設(shè)備列出的過