牙齒矯正器在中國(guó)的醫(yī)療器械分類及注冊(cè)指南

時(shí)間：2023-06-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表是必須的嗎？授權(quán)代表能履行哪些職責(zé)？

  醫(yī)療器械的歐盟授權(quán)代表職責(zé)是確保醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)上合規(guī)運(yùn)營(yíng)的重要一環(huán)。根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)，如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)內(nèi)成立，必須指定唯一的授權(quán)代表才能將設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表的名稱必須構(gòu)成授權(quán)，并且在書面接受后才能生效，并且對(duì)同一通用設(shè)備組的所有設(shè)備都有效。授權(quán)代表的主要任務(wù)是執(zhí)行與制造商之間約定的任務(wù)。這些任務(wù)包括驗(yàn)證是否已制定歐盟符合性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件，并確保制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)暮细?/p>

• 什么是FDA小規(guī)模資質(zhì)？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題

  在認(rèn)證咨詢中，我們經(jīng)常會(huì)被問及哪家機(jī)構(gòu)發(fā)證快，價(jià)格如何。但是，我們需要明確一點(diǎn)，不管是FDA認(rèn)證還是CE認(rèn)證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機(jī)構(gòu)，而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如，在CE認(rèn)證時(shí)，導(dǎo)致認(rèn)證速度低的原因主要集中在以下幾個(gè)方面：?1.錯(cuò)誤的評(píng)估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當(dāng)而走錯(cuò)了評(píng)估路徑，這將導(dǎo)致認(rèn)證過程的延遲。因此，在選擇評(píng)估路徑時(shí)，企業(yè)需要充分了解各個(gè)路徑的要求

• 怎樣向英國(guó)MHRA申請(qǐng)自由銷售證書CFS

  您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案，請(qǐng)查看您要出口到的國(guó)家/地區(qū)的進(jìn)口規(guī)則。與您的進(jìn)口商交談或獲得研究出口市場(chǎng)的幫助。MHRA僅向英國(guó)醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項(xiàng)服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ，請(qǐng)聯(lián)系**貿(mào)易部。在你申請(qǐng)之前只能為已在我們的器械在線注冊(cè)系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊(cè)的醫(yī)療器械和IVD訂購(gòu)CFS&n