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猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監(jiān)局注冊流程及要求指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • 電動牙刷在 FDA 的分類及注冊流程

    在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場中,電動牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費(fèi)者的青睞。而對于電動牙刷出口到美國市場,了解其在 FDA 的分類及注冊流程至關(guān)重要。一、電動牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械,這意味著它對使用者的風(fēng)險(xiǎn)相對較低。然而,即使風(fēng)險(xiǎn)較低,也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定,以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動牙刷在 FDA 的注冊流程確定美國代理非美國的醫(yī)

  • 什么是合格評定程序?

    制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進(jìn)入歐盟市場。一、什么是合格評定?1.產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試,檢查和認(rèn)證4.適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求2.該程序應(yīng)確保消費(fèi)者

  • 醫(yī)療器械出海‘卡’在認(rèn)證?全球市場準(zhǔn)入一站式搞定!

    醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下,中國醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場,出海態(tài)勢愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升,較標(biāo)志著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟,具備了參與**競爭的堅(jiān)實(shí)實(shí)力。近年來,中國醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張,增長勢頭強(qiáng)勁。據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯示,2024 年上半年,中國醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣,同比增長 3.12% ,清晰

  • 全面解析醫(yī)療器械沙特認(rèn)證SFDA(請收藏)

    沙特食品藥品管理局 (SFDA)沙特食品藥品管理局 (SFDA) 是一個獨(dú)立的法人團(tuán)體,直接向部長會議報(bào)告,其主要目標(biāo)是確保食品安全、人和動物藥品、醫(yī)療器械以及生物制品的安全和化學(xué)物質(zhì)以及與人體健康有關(guān)的電子設(shè)備。SFDA 設(shè)立的主要目的是監(jiān)管、監(jiān)督和監(jiān)測食品、藥品、醫(yī)療器械,并制定強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,無論產(chǎn)品是進(jìn)口到該國還是本地生產(chǎn)。該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督和/或測試 SFDA 或其他機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的活動。此外,

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