NDC碼是什么？FDA對(duì)NDC碼的規(guī)定有哪些？

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

  歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評(píng)定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項(xiàng)；管理層的責(zé)任；資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)管理；績效評(píng)估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；驗(yàn)證根據(jù)* 24 條* 3 款對(duì)所有相關(guān)

• 加拿大醫(yī)療器械分類及各類注冊(cè)程序，什么情況下可以豁免？

  所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。注冊(cè)及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II

• 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的法定要求與實(shí)施必要性

  一、UDI的法定強(qiáng)制要求1. 美國FDA法規(guī)法律依據(jù)：《FDA安全與創(chuàng)新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫(yī)療器械必須采用UDI系統(tǒng)實(shí)施時(shí)間表：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規(guī)條款：21 CFR Part 830?規(guī)定了UDI的具體技術(shù)要求21 CFR Part 8

• 電動(dòng)牙刷怎樣做FDA認(rèn)證？

  如果您是一家電動(dòng)牙刷制造商，想要在美國市場(chǎng)銷售您的產(chǎn)品，那么您需要了解電動(dòng)牙刷在美國的注冊(cè)和審核要求。根據(jù)FDA的規(guī)定，電動(dòng)牙刷視為一種醫(yī)療器械，需要進(jìn)行注冊(cè)和審核，以確保其質(zhì)量、安全和有效性。本文將為您介紹電動(dòng)牙刷在美國的FDA注冊(cè)流程和要求，幫助您順利完成注冊(cè)并銷售您的產(chǎn)品。一、FDA注冊(cè)流程1.確定產(chǎn)品分類在進(jìn)行注冊(cè)之前，您需要確定您的電動(dòng)牙刷屬于哪個(gè)FDA的產(chǎn)品分類，以便正確地提交注冊(cè)申請(qǐng)