MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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• 四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

  在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系（QMS）是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。**范圍內(nèi)，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、QSR 820（美國質(zhì)量體系法規(guī)）、ISO 13485（**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側(cè)重，適用于不同市場或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團隊的認證支持服務(wù)。1. GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國家/

• CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

  醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險和技術(shù)較新頻率評估決定。過渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：

• 酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊要求

  根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的規(guī)定，酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類別。根據(jù)產(chǎn)品的批準(zhǔn)證件號確定，75%的酒精經(jīng)營范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監(jiān)局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關(guān)的注冊申請文件，并符合國家藥監(jiān)局的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這些文件包括產(chǎn)品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質(zhì)量控制措施等。制造商還需要提供產(chǎn)品的檢驗報

• CE個人防護裝備 (PPE) 法規(guī)對PPE的定義和分類

  PPE的定義是什么？根據(jù)CE個人防護裝備（PPE）法規(guī)的定義，PPE是專門設(shè)計和制造供個人持有或佩戴的設(shè)備，旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險。根據(jù)法規(guī)，個人防護裝備還包括其基本可互換的部件，以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個人防護裝備風(fēng)險類別?根據(jù)該法規(guī)，個人防護裝備分為三個風(fēng)險類別。第一類I 類 PPE 保護用戶免受以下風(fēng)險：淺表機械損傷長時間與水接觸，或與弱清