醫(yī)療器械為什么要生物相容性評估？生物相容性測試的流程有什么

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐洲醫(yī)療器械合格評定要求
醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構參與。在CE標志上會顯示指定機構的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS
如何向中國藥監(jiān)局注冊申請艾灸儀械字號？
艾灸儀作為二類醫(yī)療器械，在中國市場上越來越受到消費者的關注和需求。然而，要在中國合法銷售艾灸儀，首先需要向中國藥監(jiān)局注冊申請械字號。本篇教程將詳細介紹如何向中國藥監(jiān)局注冊申請艾灸儀械字號，并向您推薦一家專業(yè)認證團隊——上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們將幫助您順利完成注冊。第一步：了解械字號注冊流程在開始注冊申請之前，了解械字號注冊流程是非常重要的。中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的管理非常嚴格，因此需要遵循
公告機構會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準備??
公告機構（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。符合性評估包括對制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術文件。一旦公告機構確認制造商已符合相關法規(guī)要求，就會頒發(fā)帶有公告機構編號的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中**的認證。?歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了
正確使用歐盟CE認證標識，助您順利清關
正確使用歐盟CE認證標識對于產(chǎn)品的清關是非常重要，以下是一些關于如何正確使用CE標簽的建議：1. 標簽粘貼要求：- CE標簽必須明顯清晰易見且不易磨損脫落。- CE銘牌必須由生產(chǎn)廠家或者其授權代表粘貼。- CE標識可以標示于產(chǎn)品本身、包裝盒、說明書或合格證上。- CE標識不可與其他標示混淆不清。?2. CE標識的要求：CE字母有固定比例的長寬要求- 如果CE標志被放大或縮小，必須遵相應的