定制植入式器械適用MDR過渡期延期嗎？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
國外器械、藥品制造商如何辦理TGA認證？CE、FDA對于TGA注冊有用嗎？
國外制造商如何辦理TGA認證？1.簽訂澳代sponsor：澳大利亞代理(澳代)--持證人，只負責法規(guī)注冊，不涉及商品后續(xù)市場的銷售，有別于經(jīng)銷商的角色。2.準備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認可的制造商證據(jù)：歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指定的公告機構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485：201
自由銷售證書CFS的公證和加注流程
如果您的公司打算在**貿(mào)易市場上進口和出口商品，您可能需要對您的自由銷售證書CFS進行公證，同時還要申請海牙認證。要加注自由銷售證書，您需要一封來自 MHRA 的附有自由銷售證書CFS的原始電子郵件。公證人將與醫(yī)療和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) (MHRA) 對自由銷售證書CFS進行檢查，以確定其真實性，如果需要在國外使用，則對證書進行公證。加注證書用于驗證由英國法院簽發(fā)或由英國公證人為海外目的簽署的自由銷售
什么樣的歐代EU-REP才放心？
歐盟授權(quán)代表European Authorised Representative，指的是歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內(nèi)設(shè)立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權(quán)。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責任，
歐洲醫(yī)療器械進口商有哪些義務？
?1、進口商只能將符合法規(guī)的設(shè)備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應驗證：（A）該設(shè)備已獲得 CE 標志，并且已起草該設(shè)備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據(jù)* 11 條指定了授權(quán)代表；（C）該設(shè)備根據(jù)本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據(jù)* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設(shè)備不符合本法規(guī)的要求，則在設(shè)