沙特醫(yī)療設備SFDA注冊指南

時間：2025-10-30

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)
什么是澳大利亞**用品登記冊或 ARTG？ARTG 是一個由澳大利亞**監(jiān)管的**產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫。它持有批準在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的供人使用的醫(yī)藥產(chǎn)品和設備的記錄。?公眾可以在本地和國際上搜索它。藥物或醫(yī)療設備等商品必須先添加到澳大利亞**用品登記簿中，然后才能在該國合法銷售。?補救性產(chǎn)品必須符合 GMP 或 ISO 標準。這些要求概述了所有醫(yī)療產(chǎn)品的制造標準。ARTG 中
俄羅斯RZN對進口醫(yī)療器械的注冊要求
在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細的技術文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質(zhì)量和安全標準：符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標準，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術文件：提供完整的技術文件，包括產(chǎn)品說明、設計規(guī)格、制造流程、測試報告、
哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書？
加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）。MDL是產(chǎn)品批準手續(xù)，而MDEL則是對于公司/經(jīng)銷商/進口商的許可。加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后
如何準備CE MDR公告機構證書的技術文件？
要準備CE MDR公告機構所需的器械申請技術文件，我們可以按照以下步驟進行，確保文件的完整性和準確性：一、了解CE MDR認證要求首先，需要詳細了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術文件、質(zhì)量管理體系、臨床評估等方面的規(guī)定。這是準備技術文件的基礎。二、確定技術文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細的技術文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設計和制造信息、性能評估報告、臨床評估