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時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊時檢驗樣品如何選擇

  對于醫(yī)療器械注冊項目來說，醫(yī)療器械注冊檢驗和醫(yī)療器械性能驗證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫(yī)療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。那不同醫(yī)療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品呢？1. 樣品的代表性是關(guān)鍵樣品應(yīng)當(dāng)能夠真實反映擬注冊產(chǎn)品的性能和特點，而生產(chǎn)批次的同異并非硬性規(guī)定。在選擇樣品時，關(guān)鍵在于樣品能否準(zhǔn)確地代表產(chǎn)品的性能特征。2. 設(shè)計和工藝的變更需要考慮如果不同

• EMDN 較新！醫(yī)械制造商必知要點

  歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（EMDN）在醫(yī)療器械行業(yè)中扮演著舉足輕重的角色，它被制造商用于 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械，與每個唯一設(shè)備標(biāo)識符（UDI-DI）緊密關(guān)聯(lián)，為患者提供關(guān)鍵的器械描述，在設(shè)備文檔、技術(shù)文檔、上市后監(jiān)督等多方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、EMDN 碼清單較新要點最近，EMDN 碼清單已經(jīng)較新，但由于沒有單獨通知受影響用戶變更機制，所以制造商需要依據(jù) MDCG2025-3，自行驗證新的、

• 510k是清關(guān)必需還是抽查才要？510k號可以一直用嗎？

  1、510k是清關(guān)bi需還是抽查到了才需要？比如衛(wèi)生棉條這類產(chǎn)品。2、510k有年費嗎？3、510k認(rèn)證申請成功后對應(yīng)的產(chǎn)品是不是可以一直用？就算產(chǎn)品有所改變也可以用嗎？這些應(yīng)該是很多企業(yè)都想了解的問題，今天角宿就詳細(xì)為大家解答。問：510k是清關(guān)的還是抽查到了才需要？如衛(wèi)生棉條。答：衛(wèi)生棉條是強制要求申報510K的產(chǎn)品，一般客戶下訂或者電商平臺認(rèn)證就需要出示有效K號，產(chǎn)品進入美國，海關(guān)會根據(jù)51

• 醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

  在現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，標(biāo)識和追蹤產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。為了滿足這一需求，UDI（唯一器械標(biāo)識）應(yīng)運而生。UDI是一種可讀的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，用于識別特定設(shè)備標(biāo)簽商的*特醫(yī)療設(shè)備。它由兩個重要的部分組成：設(shè)備標(biāo)識符（DI）和產(chǎn)品標(biāo)識符（PI）。設(shè)備標(biāo)識符（DI）是UDI的強制性固定部分，用于標(biāo)識貼標(biāo)機和設(shè)備版本或型號。DI必須由經(jīng)認(rèn)可的FDA機構(gòu)簽發(fā)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。通過DI，消費者和