申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需滿足哪些條件

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械德國DIMDI備案注冊

  DIMDI備案類似中國的食藥監(jiān)注冊，類似美國FDA注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在歐代所在國家進(jìn)行備案才能銷售。DIMDI是德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information）的簡稱；德國醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所（DIMDI）作為衛(wèi)生部的*機構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，

• 四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對比：GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

  在醫(yī)療器械行業(yè)，質(zhì)量管理體系（QMS）是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。**范圍內(nèi)，GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、QSR 820（美國質(zhì)量體系法規(guī)）、ISO 13485（**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)）和MDSAP（醫(yī)療器械單一審核方案）是最常見的四大體系。它們各有側(cè)重，適用于不同市場或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團(tuán)隊的認(rèn)證支持服務(wù)。1. GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）適用范圍：**通用，但具體法規(guī)因國家/

• MDSAP 美國 FDA 審核準(zhǔn)備全教程

  一、審核前合規(guī)定位：錨定 FDA **要求，明確審核邊界MDSAP FDA 審核的**是驗證企業(yè)質(zhì)量體系是否符合FDA 21 CFR Part 820（醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)，QSR 820）與 MDSAP 審核準(zhǔn)則（ISO 13485:2016+FDA 法規(guī)特定要求），需先明確審核范圍與 FDA 特殊關(guān)注點，避免準(zhǔn)備方向偏差：1. 確定審核范圍：匹配 FDA 監(jiān)管維度**覆蓋模塊：與 MDSAP

• 英國MHRA發(fā)布**認(rèn)可程序（IRP）指南帶來新的變化

  2023年8月30日，英國藥監(jiān)機構(gòu)MHRA于發(fā)布了對**認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對于 ECDRP 申請，需在 2023 年 12 月