牙齒矯正器之正畸結(jié)扎絲出口美國如何辦理FDA 510k認(rèn)證

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：199

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  詞條說明

• EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

  隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實(shí)施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過

• 化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？誰列出？（新法規(guī)）

  化妝品FDA注冊需要提供哪些信息？化妝品注冊應(yīng)當(dāng)包括：設(shè)施的名稱、實(shí)際地址、電子郵件地址和電話號碼。外國化妝品企業(yè)的美國代理信息。FDA 先前分配的化妝品設(shè)施注冊號（如果有）設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)或加工的所有化妝品品牌名稱? ? ?5、產(chǎn)品類別和在工廠生產(chǎn)或加工的每種化妝品的負(fù)責(zé)人。提交注冊的格式是什么？FDA仍需申報化妝品設(shè)施注冊格式。詳情可向角宿團(tuán)隊了解。誰應(yīng)該列出化妝品成分

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊技術(shù)審評報告要求

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊時，技術(shù)審評報告需要包含以下要求：1. 產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)品名稱、型號、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝：說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標(biāo)：包括產(chǎn)品的主要能指標(biāo)、測試方法和標(biāo)準(zhǔn)等。4. 安全性能：包括產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)及其測試方法，以及對安全性能的評價和驗(yàn)證。5. 有效性能：包括產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)及其測試方法，以及對有效性能的

• 電動代步車的注冊流程和測試要求

  電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對于行動不便的人群來說，電動代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，當(dāng)電動代步車的預(yù)期用途設(shè)定是為行動不便的人群出行提供輔助時，就需要按照二類醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊。這意味著，生產(chǎn)和銷售電動代步車的企業(yè)需要進(jìn)