隱形眼鏡護(hù)理液及其沖洗液、潤滑液如何在澳洲TGA注冊

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：202

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  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械監(jiān)管新里程碑：射頻**設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)2026年4月正式實(shí)施

  2024年7月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下屬的醫(yī)療器械審評中心（CMDE）宣布了一項(xiàng)重要的法規(guī)較新，明確了射頻**設(shè)備的新注冊要求。自2026年4月1日起，射頻**（非消融）設(shè)備，包括射頻**裝置和射頻皮膚**裝置，將被正式歸類為第三類醫(yī)療器械。這意味著這些設(shè)備在生產(chǎn)、進(jìn)口和上市銷售前，必須獲得醫(yī)療器械注冊證。此外，對于第二類醫(yī)療器械注冊證持有者，如果其注冊證有效期在2026年4月1

• 加拿大較新MDEL指南，修訂了哪些內(nèi)容

  9月6日，加拿大較新了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關(guān)的監(jiān)管要求指南。主要修訂的內(nèi)容包括：1.較新了基于活動(dòng)類型說明在什么情況下需要根據(jù)法規(guī)要求申請頒發(fā)MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發(fā)MDEL是為了允許他們在加拿大進(jìn)口或分銷醫(yī)療器械；加拿大境外的經(jīng)銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫(yī)療器械；

• 經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）FDA 510 (k) 交互式審核**要點(diǎn)

  經(jīng)顱磁刺激器（rTMS）作為神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其 FDA 510 (k) 審核對產(chǎn)品合規(guī)入市至關(guān)重要。本文圍繞 rTMS（產(chǎn)品代碼 OBP，對應(yīng)法規(guī) 21 CFR 882.5805）的交互式 510 (k) 審核，解析關(guān)鍵要點(diǎn)并闡明專業(yè)支持**。一、審核基礎(chǔ)信息此次審核由 FDA 設(shè)備與放射健康中心（CDRH）下屬的神經(jīng)調(diào)控與物理醫(yī)學(xué)部門（DHT5B）開展，采用傳統(tǒng) 510 (k) 提交

• 馬來西亞與中國正式啟動(dòng) “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計(jì)劃”

  馬來西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息，為中國醫(yī)療器械企業(yè)打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動(dòng) “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計(jì)劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可通過馬來西亞的 “驗(yàn)證通道”，在短短 30 個(gè)工作日內(nèi)獲批進(jìn)入該國市場。這一突破性舉措，不僅標(biāo)志著中馬兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域合作的深化，較