IVDR時(shí)代下的體外診斷醫(yī)療器械認(rèn)證分類要求

時(shí)間：2023-12-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：198

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械如何進(jìn)行分類？澳大利亞 TGA 對(duì)有源器械的分類主要基于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項(xiàng)驅(qū)動(dòng)或影響，則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行，設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會(huì)根據(jù)其類別確定。對(duì)于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設(shè)備的預(yù)期用途及其運(yùn)行

• MDR法規(guī)要求下，如果沒有臨床數(shù)據(jù)，臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容?

  臨床評(píng)價(jià)報(bào)告是醫(yī)療器械注冊(cè)過程中的重要文件，它包括了對(duì)該器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估的內(nèi)容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數(shù)據(jù)，我們需要在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中提供其他相關(guān)信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對(duì)于遺留器械，我們需要進(jìn)行科學(xué)文獻(xiàn)搜索，以查找與該器械相關(guān)的研究和數(shù)據(jù)。這些文獻(xiàn)可以幫助我們了解該領(lǐng)域的最新技術(shù)水平，并評(píng)估器械的替代方案以及類似器械的可用數(shù)據(jù)。這些信息有助于我

• CE、CB和GS標(biāo)志的區(qū)別

  許多廠商經(jīng)?；煜鼵E、CB和GS標(biāo)志常見，他們?nèi)哂惺裁磪^(qū)別呢？GS標(biāo)志是一項(xiàng)自愿性的測(cè)試標(biāo)志，它表示通過了安全性測(cè)試并且符合德國的相關(guān)規(guī)定。這個(gè)標(biāo)志證明產(chǎn)品符合德國的安全法規(guī)，得到了工業(yè)、進(jìn)口商、配銷商、貿(mào)易公司、**保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)以及消費(fèi)者機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。雖然這些機(jī)構(gòu)無法管理來自全世界的證明文件，但他們希望通過GS標(biāo)志來消除產(chǎn)品可靠性和客戶滿意度方面的疑慮。GS標(biāo)志不僅成為了市場(chǎng)營銷的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，也得到了

• FDA認(rèn)證有證書嗎？

  FDA，即美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國**在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀(jì)，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發(fā)生，美國**逐步認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)監(jiān)管的重要性，F(xiàn)DA 也在這樣的背景下不斷發(fā)展和完善。如今，F(xiàn)DA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食