申請(qǐng)歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)需要準(zhǔn)備哪些材料

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

  在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對(duì)制造商進(jìn)行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱(chēng)為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分

• 新法規(guī)下FDA化妝品注冊(cè)可以辦理啦！

  根據(jù)新規(guī)，在2022年12月，正式簽署了MoCRA法案，這是自1938年以來(lái)對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA，即21 CFR）進(jìn)行的**次重大修訂。此前，由于新規(guī)過(guò)渡期的原因，F(xiàn)DA曾暫停了化妝品注冊(cè)。然而，近期，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司與FDA的交流對(duì)接顧問(wèn)已經(jīng)收到郵件，表示可以依據(jù)新法規(guī)為化妝品進(jìn)行注冊(cè)。根據(jù)FDA化妝品產(chǎn)品注冊(cè)流程，首先需要提交產(chǎn)品資料，包括產(chǎn)品圖片和說(shuō)明書(shū)。接

• 以醫(yī)療器械分類(lèi)為**的**法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)構(gòu)建指南

  在醫(yī)療器械**化布局中，“合規(guī)” 是企業(yè)進(jìn)入目標(biāo)市場(chǎng)的 “入場(chǎng)券”，而法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)則是支撐合規(guī)工作的**載體。然而，多數(shù)企業(yè)的法規(guī)庫(kù)常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標(biāo)準(zhǔn)零散、較新滯后、與產(chǎn)品脫節(jié)，不僅無(wú)法為研發(fā)、質(zhì)量、市場(chǎng)等環(huán)節(jié)提供有效支撐，還可能因合規(guī)漏洞引發(fā)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入延誤等問(wèn)題。本文將直擊醫(yī)療器械**合規(guī)的**痛點(diǎn)，系統(tǒng)拆解以產(chǎn)品分類(lèi)為基石的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)構(gòu)建方法，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)合規(guī)工作從

• MDR技術(shù)文檔撰寫(xiě)的**框架

  歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對(duì)技術(shù)文檔的完整性和科學(xué)性提出了較高要求，技術(shù)文檔是醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)公告機(jī)構(gòu)（NB）審核的**材料。一份嚴(yán)謹(jǐn)、清晰的技術(shù)文檔不僅能加速認(rèn)證流程，較能降低市場(chǎng)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)。本文從實(shí)操角度解析MDR技術(shù)文檔的**框架、常見(jiàn)審核問(wèn)題及高效撰寫(xiě)策略，助企業(yè)順利通關(guān)。一、MDR技術(shù)文檔的**框架根據(jù)MDR Annex II和III，技術(shù)文檔需覆蓋以下**內(nèi)容：