第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)常見(jiàn)問(wèn)題

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：166

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒(méi)有上傳新的時(shí)間表來(lái)代替它。這就引出了一個(gè)問(wèn)題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上發(fā)布，隨后是過(guò)渡期。?歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí)，EUDAMED 才會(huì)成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為

• 中國(guó)醫(yī)療器械與 FDA 510K 的深度解讀

  一、初識(shí) FDA 510KFDA 510K 名稱(chēng)來(lái)源于美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案的* 510 章節(jié)。根據(jù)該章節(jié)法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類(lèi)、II 類(lèi)或 III 類(lèi)醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登記”，這也就是我們所說(shuō)的 FDA510（K）認(rèn)證。FDA 將醫(yī)療器械分為三類(lèi)，其中 Ⅲ 類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，少量 I、III 類(lèi)及多數(shù) II 類(lèi)醫(yī)療器械在美國(guó)銷(xiāo)售時(shí)，需要

• 如何遵守FDA的質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）？

  美國(guó)時(shí)間1月31日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質(zhì)量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規(guī)定。該最終規(guī)則是FDA為促進(jìn)器械監(jiān)管一致性所采取的最新行動(dòng)，以便讓FDA的CGMP監(jiān)管框架與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)相協(xié)調(diào)。

• 計(jì)劃在加拿大市場(chǎng)銷(xiāo)售藥品？那您需要先獲得藥品識(shí)別號(hào)DIN

  加拿大藥品識(shí)別號(hào)（Drug Identification Number，簡(jiǎn)稱(chēng)DIN）是一個(gè)8位數(shù)的編碼，用于唯一標(biāo)識(shí)在加拿大市場(chǎng)上注冊(cè)的藥品。DIN由加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)，可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識(shí)別和跟蹤藥品的唯一標(biāo)識(shí)符。任何希望銷(xiāo)售藥品的廠(chǎng)商都需要先獲得藥品識(shí)別號(hào)。DIN的有效期本身并沒(méi)有明確的到期限制，但持有DIN的公司必須遵守特定的監(jiān)管要求，以確保DIN的有效性。?1.