如何確定醫(yī)療器械名稱?醫(yī)療器械名稱中不能包含哪些內容?

時間：2024-03-20

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大法規(guī)對于醫(yī)療器械標簽的要求
?加拿大對于醫(yī)療器械標簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設備的標識符，包括作為系統(tǒng)、測試套件、醫(yī)療設備組、醫(yī)療設備系列或醫(yī)療設備組系列的一部分的任何醫(yī)療設備的標識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內容不是很明顯，用適合器械的術語表示包裝內容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位
FDA QSR820和ISO13485有什么區(qū)別？
21 CFR Part 820 與ISO 13485:2016，特別是在 2016 年修訂的 ISO 13485 之后，它與 FDA 的 QSR 中的要求非常一致。2022 年 2 月，FDA 發(fā)布了其擬議規(guī)則，以將其 QSR 與 ISO 13485:2016 協調新的質量管理體系法規(guī) (QMSR).之間的主要區(qū)別21 美國聯邦法規(guī) 820 和 ISO 13485:2016是 ISO 13485
合格的MHRA英國責任人是什么樣的？
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，我們擁有豐富的經驗和專業(yè)知識，可以為您的企業(yè)提供*的支持和指導。作為您的英國責任人，我們將承擔英國制造商應承擔的責任和法律義務，確保您的產品在英國市場上合規(guī)。作為英國責任人，我們將遵守以下規(guī)定，以確保您的產品符合相關法規(guī)和標準：1. 確保合格聲明和技術文件已完成，并已執(zhí)行任何適當的合格評定程序。我們將協助您完成所有必要的文件和程序，確保
美國良好生產規(guī)范CGMP體系
自 1996 年以來，修訂后的醫(yī)療器械 cGMP 法規(guī) (21 CFR 820, QSR) 對美國醫(yī)療器械的開發(fā)、制造和分銷提出了要求。在美國，醫(yī)療設備由 FDA 的設備和放射健康中心 (CDRH) 監(jiān)管。檢查主要由 FDA 執(zhí)行。?FDA 通過仔細監(jiān)控藥品制造商是否遵守其現行良好生產規(guī)范 (CGMP) 法規(guī)來確保藥品質量。藥品的 CGMP 法規(guī)包含對藥品制造、加工和包裝中使用的方法、設