TGA認證的審評流程是怎樣的?

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA新法規(guī)下怎樣注冊化妝品省錢？
MoCRA 還提供指導：?小型企業(yè)。MoCRA 將小型企業(yè)定義為過去三年在美國某些化妝品的平均年銷售額** 100 萬美元。這些小型企業(yè)不受* 606 節(jié) - 良好生產(chǎn)規(guī)范和* 607 節(jié) - 注冊和產(chǎn)品列表的要求的約束。?商業(yè)機密。FDA 將確保有效的程序到位，以防止未經(jīng)授權(quán)披露在執(zhí)行 MoCRA 的規(guī)定期間獲得的任何商業(yè)秘密或機密商業(yè)信息。動物測驗。MoCRA 指出，國會認
如何確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改？
確保EUDAMED數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法訪問或篡改，通常需要依賴于一系列的數(shù)據(jù)安全技術(shù)和策略。雖然搜索結(jié)果中沒有直接提及EUDAMED具體的數(shù)據(jù)傳輸安全措施，但可以推斷一些通用的數(shù)據(jù)保護做法：使用安全的通信協(xié)議：在數(shù)據(jù)傳輸過程中，通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協(xié)議來加密數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被截獲或篡改。數(shù)據(jù)加密：對存儲在數(shù)據(jù)庫中的敏感數(shù)據(jù)進行加密處理，確保即使數(shù)據(jù)被非
510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面
510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫(yī)療器械的授權(quán)許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與較高風險和新穎的產(chǎn)品需要上市前批準（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內(nèi)可以獲得提交接受審核決定，并在90天內(nèi)做出最終決定。而PMA的申請過程較復雜，時間較長，每年只有少數(shù)器械獲得PMA批準。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設(shè)備的難度和復雜
歐盟 IVDR 監(jiān)管：醫(yī)療器械全生命周期的性能與風險
一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）對制造商提出了嚴格要求，特別是在性能評價、風險評估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應(yīng)如何進行性能評價、風險評估以及上市后監(jiān)督，以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。在醫(yī)療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風險評估和上市后監(jiān)督過程之間進行較強互動，共同推動產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評估。制造商應(yīng)在質(zhì)量管理