激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認證？

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證？
脫毛儀要智取FDA 510(k)認證，可以按照以下步驟進行：了解FDA 510(k)認證的要求：FDA 510(k)認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行注冊和認證的程序，用于評估新醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過510(k)程序，制造商需要證明新的醫(yī)療器械與已獲得FDA批準的“預市許可（PMA）”產品或“510(k)已獲許可（Cleared）”產品在安全性和有效性方面是相似的。評估產
祝賀江蘇醫(yī)療器械企業(yè)成功獲得英國自由銷售證書
誰需要提交510(K)才能進入美國市場？
??美國生產商產品進入美國市場如果成品設備生產商根據自己的規(guī)格生產設備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設備的配件也被視為成品設備。但設備組件的生產商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。合同生產商，即根據其他人的規(guī)格在合同下生產設備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開發(fā)人員將設備引入美國市場規(guī)范開發(fā)人員指的是
舌肌刺激器在FDA的新分類及注冊流程
睡眠問題，如打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停，長期以來困擾著**數以百萬計的患者。舌肌刺激器為這些患者帶來了新的希望。近年，多公司向FDA提交了這一器械，旨在通過刺激神經肌肉和舌肌肉，有效減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停現象。FDA的新分類近日，FDA發(fā)布公告，將這種用于減少打鼾和阻塞性睡眠呼吸暫停的舌肌刺激器正式歸類為II類器械。這一分類意味著產品的風險可控，并通過特殊控制程序進行管控。FDA給產品分配的法