詞條
詞條說(shuō)明
一、MHRA 認(rèn)證簡(jiǎn)介MHRA,即英國(guó)醫(yī)藥和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),在英國(guó)的醫(yī)藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。其主要職責(zé)包括對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督,監(jiān)管器械的市場(chǎng)營(yíng)銷和供應(yīng),以及負(fù)責(zé)英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的指定和監(jiān)督。醫(yī)療器械獲得 MHRA 認(rèn)證具有重大意義。首先,這是向市場(chǎng)和患者證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要標(biāo)志。獲得認(rèn)證不僅是制造商的榮譽(yù),較是對(duì)公眾的一種承諾,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全性和有效性。MHRA 認(rèn)證
醫(yī)療器械 CE MDR 認(rèn)證必備的體系文件控制具體要求
一、CE 審核與體系文件控制概述(一)CE 審核簡(jiǎn)介CE 審核是歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施的強(qiáng)制性認(rèn)證審核,其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場(chǎng)上能夠達(dá)到安全、有效以及高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟作為一個(gè)龐大的經(jīng)濟(jì)體,有著嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入要求,特別是對(duì)于像醫(yī)療器械這類直接關(guān)乎人們生命健康的產(chǎn)品,CE 認(rèn)證的存在就是為了篩選出符合其各項(xiàng)指令要求的產(chǎn)品,只有 CE 審核,獲得相應(yīng)認(rèn)證標(biāo)志的醫(yī)療器械,才能夠在歐盟成
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊(cè)開展包括評(píng)估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度,被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一;并且能*此商品有藥用緩解作
CE MDR認(rèn)證對(duì)于不同類別的醫(yī)療器械有哪些不同的要求?
CE MDR認(rèn)證對(duì)不同類別的醫(yī)療器械的要求有所不同,具體如下:I類醫(yī)療器械:對(duì)于大多數(shù)I類醫(yī)療器械,制造商可以選擇自我認(rèn)證的路徑。這意味著制造商根據(jù)MDR*19條發(fā)布?xì)W盟符合性聲明,并在履行*10條列出的一般義務(wù)后,自行聲明其產(chǎn)品的符合性。然而,對(duì)于I類中的測(cè)量設(shè)備(Im)、無(wú)菌設(shè)備(Is)和可重復(fù)使用設(shè)備(Ir),需要一個(gè)有限的質(zhì)量管理體系(QMS),并且需要公告機(jī)構(gòu)介入進(jìn)行評(píng)估 。IIa類醫(yī)療
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