防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略

時間：2024-08-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是醫(yī)療器械歐盟授權代表
什么是醫(yī)療器械歐盟授權代表一、背景介紹醫(yī)療器械是醫(yī)療過程中使用的各種設備、器具、儀器等，這些產(chǎn)品在醫(yī)療領域中發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著醫(yī)療器械的廣泛應用，其安全性和有效性也備受關注。為了確保醫(yī)療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴格的醫(yī)療器械法規(guī)，并要求醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)設立授權代表，負責處理與醫(yī)療器械相關的監(jiān)管事務。二、什么是醫(yī)療器械授權代表醫(yī)療器械授權代表是指醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)指定的代
呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略
消毒機屬于幾類醫(yī)療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前，我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴謹且科學的規(guī)則，其**依據(jù)便是醫(yī)療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式，就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”，以便監(jiān)管機構和消費者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附錄 VIII 中的
醫(yī)療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數(shù)字身份證”
歐盟UDI是什么？為何成為合規(guī)“生死線”？歐盟醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是MDR/IVDR法規(guī)下的**追溯工具，由器械標識（UDI-DI）和生產(chǎn)標識（UDI-PI）組成，用于實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追蹤。根據(jù)歐盟要求：2024年9月：III類、IIb植入式器械等高風險產(chǎn)品必須完成UDI賦碼及數(shù)據(jù)庫注冊。2026年9月：所有醫(yī)療器械（含IVD）全面實施UDI。逾期未合規(guī)的后果：產(chǎn)品禁止在歐盟上市，面臨最高
什么類型的食品藥品、化妝品產(chǎn)品歐盟市場上是禁止銷售的
歐洲聯(lián)盟（EU）是**最大的貿(mào)易聯(lián)盟之一，其市場規(guī)模龐大，對產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)保和消費者權益有著嚴格的標準和監(jiān)管。歐盟不時實施對特定產(chǎn)品的銷售禁令，以確保歐盟市場的公共健康、環(huán)境可持續(xù)性以及消費者的安全。本文將探討歐盟市場在食品和藥品、化妝品方面禁止銷售的一些及其原因，旨在揭示歐盟對于市場規(guī)范和保護公眾利益所采取的積極措施。?食品和藥品1. 食品添加劑和色素的限制歐盟在食品安全和質(zhì)量方面制定了