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澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架較新:唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)法規(guī)調(diào)整


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA 510(k)持有人變更流程及注意事項(xiàng)

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  • 歐盟新篇章:IVD行業(yè)迎來(lái)法規(guī)變革,教您順利過(guò)渡IVDR

    2024年7月9日,醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了重大變革,歐盟官方公報(bào)公布了修訂醫(yī)療器械法規(guī)(MDR和IVDR)的新法規(guī)(EU)2024/1860。這一法規(guī)的公布,不僅為體外診斷器械(IVD)提供了新的延長(zhǎng)保留期,也為行業(yè)帶來(lái)了新的合規(guī)要求和機(jī)遇。遺留IVD的過(guò)渡期新規(guī)根據(jù)新法規(guī),遺留IVD將享有較長(zhǎng)的過(guò)渡期,具體如下:D類(lèi)設(shè)備及根據(jù)IVDD獲得CE認(rèn)證的設(shè)備:2027年12月31日C類(lèi)設(shè)備:2028年12

  • 防護(hù)口罩怎樣申請(qǐng)CE認(rèn)證?

    歐盟個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149,防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)類(lèi)別;具體過(guò)濾要求為FFP1:最低過(guò)濾效率≥80%;FFP2: 最低過(guò)濾效率≥94%;FFP3: 最低過(guò)濾效率≥97%,個(gè)人防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄,個(gè)人防護(hù)用品把產(chǎn)品類(lèi)別分為1-3類(lèi),而口罩屬于

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