澳大利亞TGA醫(yī)療器械監(jiān)管框架較新：唯一器械標識（UDI）法規(guī)調整

時間：2025-10-31

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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CE認證時導致*速度低的原因是什么，怎么避免這些問題
在認證咨詢中，我們經常會被問及哪家機構發(fā)證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機構，而是取決于提交資料的完整性和質量。比如，在CE認證時，導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業(yè)需要充分了解各個路徑的要求
怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機構
醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機構來提供專業(yè)的支持和指導。然而，在選擇代理機構時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構應具備豐富的醫(yī)療器械注冊經驗和專業(yè)知識。了解代理機構的歷史、背景和團隊成員的資質，確保他們擁有相關領域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經驗
醫(yī)療器械分類全知道：一類、二類、三類如何區(qū)分？
一、引言醫(yī)療器械的分類至關重要。在醫(yī)療領域，不同類型的醫(yī)療器械發(fā)揮著不同的作用，其安全性和有效性直接關系到患者的健康和生命安全。準確區(qū)分一類、二類、三類醫(yī)療器械，有助于醫(yī)療機構和患者選擇合適的器械，確保醫(yī)療過程的安全和有效。同時，對于醫(yī)療器械生產企業(yè)和監(jiān)管部門來說，明確分類也有利于實施有針對性的管理和監(jiān)督措施。二、各類醫(yī)療器械的定義（一）一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其
MDR認證下TCF技術文件應如何編寫？
MDR認證下TCF技術文件應包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5