510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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  詞條說明

• N95認證

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次疫情中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次疫情中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and&nbs

• 如何避免FDA海關扣留？

  如何避免FDA海關扣留？進口商需要了解的幾個關鍵策略。?FDA海關扣留可能會浪費進口商的時間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運的是，進口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關鍵策略，進口商需要了解。?1. 與報關行或代理合作從事**貿(mào)易并確保貨物的無縫轉(zhuǎn)移往往是一個復雜的過程。在處理FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品時尤其如此，嚴格的法規(guī)和復雜

• CE MDR認證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術要求

  一、引言在當今醫(yī)療市場中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進步，醫(yī)療領域?qū)珳试\斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合**的軟件技術，為醫(yī)療工作者提供較準確的診斷信息、較便捷的操作方式和較高效的**方案。例如，醫(yī)學圖像處理軟件結合特定的硬件設備，可以實現(xiàn)對患者身體內(nèi)部結構的清晰呈現(xiàn)，幫助醫(yī)生較準確地判斷病情。同時，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能

• 體外診斷試劑常見注冊問題

  01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關注什么？答：越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準品和質(zhì)控品。當試劑和校準品/質(zhì)控品分開進行注冊申報時，若無法進行有效的關聯(lián)，便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關注點可參