美國(guó)FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機(jī)制對(duì)比及上市后監(jiān)管差異解析

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類基于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用場(chǎng)景及對(duì)人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)類別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)監(jiān)管嚴(yán)格度典型產(chǎn)品示例I類低風(fēng)險(xiǎn)最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動(dòng)手術(shù)器械、檢查手套II類中風(fēng)險(xiǎn)中等血壓計(jì)、隱形眼鏡

• 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？哪些因素會(huì)影響注冊(cè)費(fèi)用？

  醫(yī)療器械在沙特進(jìn)行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊(cè)的費(fèi)用因多種因素而異。一般來(lái)說(shuō)，注冊(cè)費(fèi)用可能包括醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)、授權(quán)代表年費(fèi)、質(zhì)量管理體系審核費(fèi)、臨床評(píng)估費(fèi)等。具體費(fèi)用取決于以下幾個(gè)方面：醫(yī)療器械的分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：不同分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊(cè)費(fèi)用。高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械由于需要較嚴(yán)格的審查和評(píng)估，費(fèi)用可能會(huì)較高。授權(quán)代表的類型和職責(zé)：如果制造商沒(méi)有在沙特阿拉伯設(shè)立辦事處或?qū)嶓w辦

• 如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求？

  角宿將從多個(gè)角度出發(fā)，詳細(xì)描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并引導(dǎo)您購(gòu)買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評(píng)估醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施注冊(cè)制度。TGA的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)于進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過(guò)訪問(wèn)TGA的

• 省錢又省時(shí)的技巧！提交FDA 510K的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)！

  歡迎來(lái)到醫(yī)療器械提交FDA 510K的最佳實(shí)踐教程！在這個(gè)指南中，我們將為您介紹一些省錢又省時(shí)的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫(yī)療器械引入市場(chǎng)。第一步：了解FDA 510K審核流程在開(kāi)始之前，了解FDA 510K審核的流程對(duì)您至關(guān)重要。這將幫助您規(guī)劃好提交申請(qǐng)的時(shí)間和資源，以確保一切順利進(jìn)行。我們建議您詳細(xì)閱讀FDA官方網(wǎng)站上的相關(guān)信息或聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司進(jìn)行咨