FDA及CE認(rèn)證**認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的**市場拓展指南

時間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：395

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• 詞條

  詞條說明

• 體外診斷試劑常見注冊問題

  01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么？答：越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮，會選擇單獨注冊申報校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進(jìn)行注冊申報時，若無法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián)，便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此，需在檢測試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號（備案號）和貨號，固定檢測系統(tǒng)，為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點可參

• 角宿再次為廈門**高企成功辦理小規(guī)模企業(yè)資格

• 消 毒劑EPA認(rèn)證申請指南

  EPA認(rèn)證是指美國環(huán)保署(EPA)對消毒劑進(jìn)行的注冊和認(rèn)證。EPA是美國聯(lián)邦**的一個獨立機構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和實施有關(guān)環(huán)境保護、空氣水質(zhì)量等方面的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對于消毒劑，EPA要求其必須注冊并獲得EPA的認(rèn)證，以確保其符合美國環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。消毒劑的EPA注冊和認(rèn)證主要是針對消除病原體和病菌的產(chǎn)品，如殺菌劑、消毒劑等，這些產(chǎn)品需要通過EPA的測試和審核，證明其在正確使用時能夠有效地殺滅病原體和病菌

• 如何評估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

  根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機構(gòu)評估是否符合相關(guān)要求。在這方面，制造商必須向公告機構(gòu)提交評估申請，該機構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和性能問題。因此，所選的公告機構(gòu)必須執(zhí)行以下活動：審查提交的申請需要時，進(jìn)行進(jìn)一步測試或要求提供額外證據(jù)，以評估是否符合相關(guān) MDR 要求。對醫(yī)療器械進(jìn)行充分的物理或?qū)嶒炇覝y試，或要求制造商進(jìn)行此類測試。審查