巴西ANVISA醫(yī)療器械分類與注冊(cè)路徑

時(shí)間：2025-10-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：98

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA對(duì)回收呼吸機(jī)使用人群的最新建議

  FDA對(duì)在家中使用回收呼吸機(jī)的人的建議:在與您的醫(yī)療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機(jī)的使用。對(duì)家庭護(hù)理者、保健提供者和保健設(shè)施的建議根據(jù)臨床評(píng)估，考慮將依賴呼吸機(jī)的患者轉(zhuǎn)換為替代的生命支持呼吸機(jī)。與使用召回呼吸機(jī)的患者一起審查這些建議，包括對(duì)某些患者而言，停止使用呼吸機(jī)可能比繼續(xù)使用召回呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)較大。確保按照臨床評(píng)估的要求配置備份監(jiān)控。考慮監(jiān)測(cè)心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測(cè)量值和

• 美國(guó)FDA 510K認(rèn)證要求

  美國(guó)FDA 510K認(rèn)證要求：為你的產(chǎn)品打開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)的大門一、背景介紹美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管美國(guó)市場(chǎng)上所有食品和藥品的機(jī)構(gòu)，其510K認(rèn)證是針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的一種特殊認(rèn)證程序。510K認(rèn)證旨在評(píng)估醫(yī)療器械的創(chuàng)新性和臨床必要性，以確定產(chǎn)品是否符合FDA的上市要求。對(duì)于一些具有創(chuàng)新特性的產(chǎn)品，通過(guò)510K認(rèn)證可以大大加快上市時(shí)間，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。二、510K認(rèn)證要求1. 技術(shù)資料提

• 醫(yī)療器械需要滿足哪些條件才能申請(qǐng)TGA認(rèn)證？

  醫(yī)療設(shè)備?用于人類**疾病或調(diào)整或監(jiān)測(cè)身體功能。他們通常通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)手段來(lái)實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。它們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，范圍從繃帶等物品的最低風(fēng)險(xiǎn)（I 類）到心臟瓣膜和等物品的最高風(fēng)險(xiǎn)（III 類和有源植入式醫(yī)療設(shè)備）。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的（* 3 頁(yè)）。近年來(lái)，TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架，包括對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施**審查途徑以加快審批速度。要將

• OTC器械的臨床試驗(yàn)需要遵循FDA的哪些法規(guī)要求？

  OTC器械（非處方醫(yī)療器械）在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，必須遵循美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格法規(guī)要求，以確保其安全性和有效性。這些法規(guī)涵蓋了知情同意、審查、設(shè)備申請(qǐng)和財(cái)務(wù)利益沖突等方面，為OTC器械的臨床試驗(yàn)提供了指導(dǎo)和**。一、知情同意書(shū)：21 CFR Part 50在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)時(shí)，研究人員必須獲得受試者（包括兒童）的知情同意。根據(jù)21 CFR Part 50的規(guī)定，知情同意書(shū)必須