專業(yè)編寫/更新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

時(shí)間：2018-07-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6224

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• 詞條

  詞條說明

• 為新華醫(yī)療提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，陪審和翻譯

  1：FDA 化妝品驗(yàn)廠應(yīng)對(duì) 依據(jù)FDA指南文件Guidance forIndustry Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING INSPECTIONS ? 2：食品企業(yè)出口到美國在進(jìn)行

• 歐盟代表是什么

  歐盟代表是什么很多歐洲賣家都收到一個(gè)郵件，產(chǎn)品印有ce，必須在包裝上印刷歐盟人的聯(lián)系方式，否則就是違法。由于越來越多的不符合標(biāo)準(zhǔn)的劣質(zhì)產(chǎn)品打上ce標(biāo)志進(jìn)入歐盟市場，引發(fā)惡性競爭和潛在*事故，歐盟加強(qiáng)了相關(guān)立法。歐洲法律早就規(guī)定了，產(chǎn)品在歐盟銷售必須有歐洲人信息，可以協(xié)助解決通關(guān)和產(chǎn)品質(zhì)量問題，做到可以追溯。我們來看看相關(guān)法律條款：歐盟議會(huì)和理事會(huì)于2019年6月20日批準(zhǔn)了一項(xiàng)新的歐盟法規(guī)EU2

• 什么是UDI編碼?

  一、什么是UDI? 一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，縮寫UDI）是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”，是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的一“身份”。主要是一個(gè)由數(shù)字或字母組成的編碼。由器械識(shí)別碼（DI）和生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）組成。器械標(biāo)識(shí)DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢?cè)摦a(chǎn)

• MDR認(rèn)證是什么

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在做CE認(rèn)的時(shí)候現(xiàn)在要求按照新法規(guī) MDR (EU) 2017/745，改法規(guī)目前已經(jīng)進(jìn)入實(shí)施期。公告體機(jī)構(gòu)目前已經(jīng)不能再頒發(fā)老指令的MDD書，還在有效期內(nèi)的MDD書，也需要盡快的完成轉(zhuǎn)變工作。MDR是法規(guī)，MDD是指令。因?yàn)槭巧?jí)，從指令升級(jí)為法規(guī)，所以歐盟成員國都會(huì)對(duì)認(rèn)過程和結(jié)果進(jìn)行較加嚴(yán)格的控制。主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1）強(qiáng)化了制造商的責(zé)任：a. 制造商必須擁有至少一名