專業(yè)提供FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、陪審以及翻譯

時(shí)間：2018-07-29作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：572

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于CE,MDR認(rèn),MDR,CE認(rèn),IVDR,歐代,EU2017/745認(rèn),2017/746,EC,REP,CE技術(shù)文件,CE第四版臨床評估報(bào)告.SUNGO,EN,455,UK,EN12184,清洗驗(yàn),FDA驗(yàn)廠等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)用耗材出口埃及需要?dú)W盟自由銷售證書

  自由銷售書也叫出口銷售明書，其英文名稱為Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products；簡稱FSC 或 CFS。歐盟自由銷售明指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的明產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件。 誰可以獲得CFS ？ 目前歐洲所有的CFS只給位于

• 醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題

  醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP相關(guān)問題醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項(xiàng)目。旨在由具有資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)商進(jìn)行一次審核即可滿足參與國不同的QMS/GMP要求。該項(xiàng)目已經(jīng)獲得五家監(jiān)管機(jī)構(gòu)美國食藥品監(jiān)督管理局 FDA，加拿大衛(wèi)生局 Healt

• 歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表

  歐盟代表要求之醫(yī)療器械歐盟代表?????歐盟授權(quán)代表合同/協(xié)議必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。歐盟法律明確規(guī)定：位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA境外的制造商必須明確*一個(gè)在歐洲EEA境內(nèi)注冊的公司為其歐盟授權(quán)代表。 只有在EEA境內(nèi)注冊的公司才有資格作歐盟授權(quán)代表。任何在中國境內(nèi)注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權(quán)代表的。因此在通過中國國內(nèi)的認(rèn)

• 編寫/更新CE第四版臨床評價(jià)報(bào)告

  對MEDDEV2.7.1 Rev 4，SUNGO可以協(xié)助您： 1、協(xié)助建立臨床評價(jià)程序； 2、建立臨床評價(jià)方案 3、尋找等同產(chǎn)品，進(jìn)行等同分析； 4、搜索文獻(xiàn)及其他臨床數(shù)據(jù)； 5、臨床數(shù)據(jù)分析； 6、完成臨床評價(jià)報(bào)告。 ? SUNGO將基于目前申請企業(yè)的現(xiàn)狀，依據(jù)MEDDEV 2.7.1 Rev 4的相關(guān)要求，編制能夠符合發(fā)機(jī)構(gòu)發(fā)公司的全英文臨床評估報(bào)告。 此外，我們將協(xié)助企業(yè)向